南极熊导读：中国骨科医疗器械龙头爱康医疗，其3D打印的骨科产品年收入已超过1亿元，制胜的重要法宝是拥有金属3D打印骨科产品的上市许可证。最近，他们又获批了膝关节金属3D打...
南极熊导读：中国骨科医疗器械龙头爱康医疗，其3D打印的骨科产品年收入已超过1亿元，制胜的重要法宝是拥有金属3D打印骨科产品的上市许可证。最近，他们又获批了膝关节金属3D打...
12月7日，资本邦获悉，东方生物发布公告称，公司于近日取得三项《中华人民共和国医疗器械注册证》。 公告显示，东方生物本次取得的三项医疗器械注册证产品名称分别为全程C－反应...
医疗器械注册人制度的灵魂是“委托”，“委托”的灵魂是非股权关系企业间全流程委托。2020年10月20日，CMEF的同期会议“医疗器械创业发展的合规研究论坛”顺利在上海举行...
2020年9月17日，第十届中国医疗器械高峰论坛（Device China2020）隆重开幕，NGS市场生殖领域龙头企业贝康医疗股份有限公司举行了三代试管PGS（胚胎植入...
2019年8月1日，国家药监局发布通知，扩大医疗器械注册人制度试点范围至21个省、自治区、直辖市。2020年7月7日，国务院发布《关于做好自由贸易试验区第六批改革试点经验...
7月21日，安图生物（603658）发布公告，其全资子公司安图实验仪器（郑州）有限公司取得《医疗器械注册证》，产品名称为全自动微生物鉴定药敏分析仪，其适用范围为「与适配试...
医疗器械产品注册，是器械上市的必经之路，特别是注册过程中的临床试验，极度烧钱又费时费力。随着社会分工日趋专业化，为了更安全更快速的进入市场，越来越多的企业愿意将这些环节外...
医疗器械从研发到上市困难重重，器械CRO／CDMO服务可辅助医疗器械研发商降低投入成本，加速产品上市效率。目前，医疗器械注册人制度多地试点，政府鼓励医疗器械创新，器械CR...
据南极熊了解，2019年9月23日，国家药监局发布无源植入性骨、关节及口腔硬组织个性化增材制造医疗器械注册技术审查指导原则的通告(2019年第70号)，本指导原则是对无源...
动脉网获悉，为深入贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），加快推进医疗器械产业创新发展...
国家药品监督管理局正式发布了《2018年度医疗器械注册工作报告》，（以下简称：《报告》）。《报告》对医疗器械注册工作、医疗器械注册申请受理、医疗器械注册审批、创新医疗器械...
中国工程院院士戴尅戎团队研发的医疗器械“定制式增材制造膝关节矫形器”在上海市药监局受理中心喜获医疗器械注册证。
国家食品药品监督管理总局制定的《医疗器械网络安全注册审查指导原则》将于2018年8月1日起施行。该指导原则系总局积极贯彻《中华人民共和国网络安全法》的有关要求，为进一步提...
文/瑞财经 李姗姗 如果把人体比作一部车的话，那么心脏就是“人体的发动机”。发动机若出了问题，车辆的性能就会下降，甚至会停摆；心...
文/李乐 编辑/子夜 悬在各大美容仪品牌头上的达摩克利斯之剑，终于落下。 按照国家药品监督管理局规定，2024年4月1日起，未依法取得医疗器...
医疗器械方面，FDA有3个通过上市前批准（PMA）途径首次上市的产品。境内公示了3个三类医疗器械进入创新审批绿色通道，批准了2个创新器械上市，境内医疗器械审批集中在体外诊...
出品 | 创业最前线作者 | 胡芳洁编辑 | 蛋总美编 | 吴宜忠审核 | 颂文家用美容仪行业的监管新时代，即将拉开帷幕。“目前业内还没有一家拿到三类医疗器械注册证。”家...
医用耗材集中采购可以通过集中化、标准化的方式，实现医疗物资的批量采购和降低成本，提高医疗物资的利用率，规范了对医疗器械采购的管理与监督。据央视财经报道，心脏支架作为首个国...
轻舟已过万重山？ 作者：蒙多 编辑：楚逸 风品：齐峰 来源：首财——首条财经研究院 周期总有轮回，而时代只会滚滚向前。 2020年突如...
