2月18日，年后第一个工作日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网发布《生物类似药相似性评价和适应症外推技术指导原则》（以下简称《指导原则》），为生物类似药细分领...

生物类似药，也被称为生物仿制药，是指在质量、安全性和有效性方面与已获准注册的参照药具有相似性的治疗用生物制品。随着原研生物药专利到期及生物技术的不断发展，以原研生物药质量...

暨风湿免疫科、皮肤科、消化科之后，百奥泰生物的阿达木单抗注射液进入了眼科疾病这一新的治疗领域。8月10日，百奥泰生物制药发布公告称，国家药监局已批准格乐立（阿达木单抗注射...

亿欧大健康7月29日消息，复宏汉霖（复星医药子公司）联合Accord Healthcare Limited（Accord的全資子公司）宣布，欧盟委员会已批准复宏汉霖自主开...

由上海复宏汉霖生物技术股份有限公司（以下简称“复宏汉霖”）研制的汉利康 （利妥昔单抗注射液）是国内首个以原研利妥昔单抗为参照药、按照生物类似药途径研发和申报生产的产品，并...

还记得电影《药神》中那些病人绝望的眼神吗？他们吃不起原研药。

2024年2月初，在经历了一系列监管挫折后，Teva及其冰岛合作伙伴Alvotech最终拿到了修美乐类似药的上市门票，获得了FDA的许可。 这一现象，反映了众多医药企业...

中国企业面对周期挑战时的韧性和孜孜不倦的探索精神，一直在医药行业上演。 站在当下，中国医药处于一个历史转折点，面临的挑战不仅是如何在周期调整中坚定创新，更是如何跨出国门...

《港湾商业观察》黄懿 2 月 23 日，派格生物医药 ( 苏州 ) 股份有限公司（下称 " 派格生物 "）向港交所主板提交上市申请，中金公司为其独家保荐人。 值得关注...

本文系基于公开资料撰写，仅作为信息交流之用，不构成任何投资建议。 自免药物，全球第二大药物市场。 过去几年，大批药企涌入肿瘤赛道，诞生出了PD-1、ADC等爆款抗肿瘤...

《港湾商业观察》廖紫雯 近日，杭州九源基因工程股份有限公司（以下简称：九源基因）递表港交所引发市场关注，保荐机构为华泰国际。 九源基因创立于1993年，专注于骨科、代...

本文系基于公开资料撰写，仅作为信息交流之用，不构成任何投资建议 作为“创新药二哥”，复宏汉霖是国内为数不多成功扭亏的创新药企。2023年前三季度...

“业务及财务状况依然强劲”“于2023年新增132个项目”“与德国专注于生物技术企业BioNTech达成一项研...

本文系基于公开资料撰写，仅作为信息交流之用，不构成任何投资建议。 新年伊始，宜联生物就与罗氏官宣BD喜讯，罗氏将以10亿美元的总金额获得宜联生物下一代c-MET靶点的A...

《港湾商业观察》施子夫 王璐 二度递表港交所的江苏荃信生物医药股份有限公司(以下简称，荃信生物)是否能很快收获资本市场梦？这是外界很关心的问题。 然而，在研发大幅支出...

在全球“药王”修美乐（阿达木单抗）叱咤医药市场，销售额动辄上百亿美金的同时，心怀“王侯将相，宁有种乎”的生物类似药制造商们...

在技术大航海时代，冒险需要真正的硬实力，因为争斗只会持续升级。 众多药企围绕IL-17靶点开展的争夺，是最好例子之一。 鉴于诺华Cosentyx等先行者们的成功，该领...

本文系基于公开资料撰写，仅作为信息交流之用，不构成任何投资建议 继港股三“康”大跌之后，A股曾经的创新药一哥“贝达药业”...

《港湾商业观察》王心怡  江苏荃信生物医药股份有限公司（简称“荃信生物”）近日递表港交所。  01 市场规模尚待增长 ...

对于18A企业来说，上市的第一个目标，大概是“摘B”。 根据港交所规定，按照18A规则上市的企业，在满足一定条件前，需要在股份名称中附带&ldq...