经过三年的努力，创新型企业VitaVitro（深圳韦拓生物科技有限公司）今日宣布，已于近期获得人类胚胎及卵子冷冻／解冻试剂盒的FDA认证，即510（k） Premarke...
近日，乐普医疗正式对外发布自主研发的“AI-ECG Platform心电图人工智能自动分析和诊断系统”，在发布现场乐普医疗副总经理陈娟表示，AI-ECG Platform...
近年来，精准医疗概念在医疗领域备受资本青睐，越来越多资本、企业进入该领域进行发展。在市场层面，整个精准医疗市场规模正在以不断提升的速度逐年扩大；在技术、学术层面，精准医疗...
医疗器械方面，FDA有3个通过上市前批准（PMA）途径首次上市的产品。境内公示了3个三类医疗器械进入创新审批绿色通道，批准了2个创新器械上市，境内医疗器械审批集中在体外诊...
大规模的患者群体、亟待新疗法面世的临床需求，这是几乎所有药企理想的掘金之地。但也可能，是薛定谔的蓝海，有人认为它是火不了的乌托邦，也有人说它是被低估的价值洼地。 精神分...
如何证明一款在研肿瘤药物的疗效？延长患者生存期（OS）必然是核心目标。 不过，由于研发技术的发展，肿瘤患者的生存期显著延长，因此实验组患者总生存期数据的获得周期也被显著...
FDA作为全球医药监管的标杆，拥有世界级权威和声望。因此，其一举一动，也成为全球监管机构的风向标。 去年11月28日，FDA宣布调查已上市的CAR-T疗法是否会在极少数...
文/乐居财经 程孟瑶 受消费电子、云计算、汽车电子飞速发展，半导体集成电路行业迅猛发展，作为半导体产业链的中上游企业，深圳和美精艺半导体科技股份有限公司（简...
出品 | 子弹财经 作者 | 段楠楠 编辑 | 冯羽 美编 | 倩倩 审核 | 颂文 作为“创新药一哥”，恒瑞医药的一举一动备受业内瞩目...
本文系基于公开资料撰写，仅作为信息交流之用，不构成任何投资建议 “失败者才去竞争，创业者应该选择垄断。”这句彼得·蒂尔的投...
声明：本文为火石创造原创文章，欢迎个人转发分享，网站、公众号等转载需经授权 引言 2023年医疗器械方面，FDA有36个通过上市前批准（PMA）途径首次上市的产品。境...
本文系基于公开资料撰写，仅作为信息交流之用，不构成任何投资建议。 如果一个火星人来地球开办一家医药公司，且这家公司只能在一个国家经营业务，那么这个火星人会将公司开设在哪...
声明：本文为火石创造原创文章，欢迎个人转发分享，网站、公众号等转载需经授权 引言 2023年11月，医疗器械方面，FDA有3个通过上市前批准（PMA）途径首次上市的产...
二十年来，美国FDA首个完全批准的阿尔兹海默症药物Leqembi落地海南，对于国内患者来说，这是好事一桩。 某种程度上来说，这也是新机制阿尔兹海默症药物在国内商业化的初...
声明：本文为火石创造原创文章，欢迎个人转发分享，网站、公众号等转载需经授权 摘要 2023年9月，欧美批准较多款新药上市。FDA批准16款新药（NDA/BLA），包含...
声明：本文为火石创造原创文章，欢迎个人转发分享，网站、公众号等转载需经授权01数字疗法界定数字疗法（Digital Therapeutics，DTx）是数字健康的一个子集...
十几天前，或许大部分人都不会意料到，信达生物的PI3K抑制剂Parsaclisib（帕萨利司片）上市会有障碍。 在此之前，突破性疗法、优先审批…&hell...
声明：本文为火石创造原创文章，欢迎个人转发分享，网站、公众号等转载需经授权 摘要 2023年8月，全球常速批准新药。FDA批准11款新药（NDA/BLA），包含2款新...
不破不立、破而后立 作者：陈晚邻 编辑：李明达 风品：南辞 明湘 来源：首财——首条财经研究院 ...
声明：本文为火石创造原创文章，欢迎个人转发分享，网站、公众号等转载需经授权 摘要 2023年7月，全球批准新药数量趋势常规。FDA批准6款新药（NDA/BLA），包含...
