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美敦力无导线心脏起搏器获美国FDA批准

2016-04-08 00:43
九一隐士
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  美国食品药品监督管理局批准了美敦力公司开发的无需使用导线的新型心脏起搏器。

无导线心脏起搏器获FDA批准

  这款长约1英寸的装置名叫Micra,它利用一个小的尖头直接安装在心脏上,然后发出电脉冲帮助心搏动变得更加规律。

  老款心脏起搏器植入患者靠近锁骨的皮下,通过一根或多根导线经静脉连通钩住心脏。这些导线有时可能会引起并发症。

  美国FDA设备和放射卫生中心设备评估办公室代理主任William Maisel表示:“作为第一款无导线的心脏起搏器,Micra为患者提供了新选择,并可能有助于预防导线相关的问题。”

  美国FDA指出,Micra适用于心房颤动或心搏徐缓-心搏过速综合征等心搏不规律患者。

  根据美敦力去年在《新英格兰医学期刊》上发表的临床试验结果显示,共有725名患者植入了Micra,6个月过后,约98%的患者心搏恢复正常。报告显示,有25名患者出现了心脏损伤和血栓等严重并发症。
 

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