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国产先健植入式心脏起搏器进入国家创新医疗器械特审程序

2016-08-23 10:14
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  先健科技公司欣然宣布,于2016年8月19日接国家食品药品监督管理总局(CFDA)的通知,其在研的HeartToneTM植入式心脏起搏器产品经国家食品药品监督管理总局(CFDA)审查通过,进入创新医疗器械特别审批程序,即“绿色通道”。

   

  创新医疗器械特别审批程序(“绿色通道”)是CFDA鼓励和推进中国医疗器械研究及创新发展的重要支持性措施之一。HeartToneTM植入式心脏起搏器是先健科技公司第四个进入CFDA创新医疗器械特别审批程序的产品。先健科技公司首席医学官曾乐朋表示:“获得绿色通道是公司心脏起搏器项目的重要里程碑。它使得我们可就该产品的临床策略与CFDA进行专项沟通,在保证科学性的前提下,优化临床策略的经济成本和时间成本。同时,CFDA还将为我们的起搏器安排专人对企业存在的其他疑问进行交流指导,在标准不降低、程序不减少的前提下对该创新产品予以优先办理。”因此,进入“绿色通道”将极大地减少产品注册过程中的不确定性因素,有效地优化HeartToneTM植入式心脏起搏器的注册路径和显著地加快产品在中国的上市进程,使中国患者能尽早受益于国产起搏器。

  2014年7月,先健科技公司扩大了与全球医疗器械巨头、行业创新先驱美国美敦力公司的战略合作。美敦力按约定向先健科技公司提供必要的技术、生产、质量和产品注册等多方面支持,帮助先健科技公司在中国研发及生产代表着全球领先技术的、质量上乘且贴合市场需求的植入式心脏起搏器产品HeartToneTM。今年6月,先健科技公司第一条采用美敦力先进技术进行设计和建设的起搏器生产线完成验收,其质量水准获得美敦力的认可。

  心脏起搏器作为治疗心动过缓的唯一有效疗法,具有药物不可替代的临床价值。近年来,我国植入心脏起搏器的患者数目呈上升趋势。根据中华医学会心电生理和起搏学会的统计,2014年中国起搏器的植入总量约为七万台。从2008年到2014年,中国起搏器的植入量年复合增长率为14%。技术先进、质量上乘且价格亲民的心脏起搏器产品在中国拥有巨大的市场机会。HeartToneTM进入“绿色通道”后将在不远的将来切实满足中国心率失常患者对起搏器植入治疗的需求,并将为先健科技公司带来可期的业务收益。

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