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FDA批准Intertek医疗器械单一审核授权资格

2016-09-12 15:34
姚看江湖
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   近日,美国食药品监督管理局(FDA)在其网站公布了已获得 MDSAP 医疗器械单一审核授权认可的机构名单以及其相关授权情况,Intertek 天祥集团成为首批五家可以执行 MDSAP 医疗器械单一审核的机构之一,同时也是已通过见证评审、获得全面资格的三家认证机构之一。

  医疗器械单一审核程序(MDSAP)是国际医疗器械监管者论坛(IMDRF)为简化监管负担、促进关键发展,针对医疗器械制造商的质量管理体系开展监督审核工作制定的一组要求标准。通过该项目审核的企业和组织,可以借助单一审核进入多国市场。目前该项目已经获得美国食药品监督管理局 FDA,加拿大卫生局 Health Canada,澳大利亚治疗品管理局(中文简称)TGA,巴西卫生局 ANVISA 和日本厚生劳动省 MHLW 的认可。

  MDSAP 医疗器械单一审核程序的目标是通过运行单一审核程序提供对项目结果的信心,在不影响公共健康的前提下,减轻或最小化监管机构对医疗设备制造商的质量管理体系的监管负担;从而长远地促进更大的监督管理方法的一致性。申请MDSAP医疗器械单一审核程序的企业和组织,可以直接或间接的降低认证审核费用,使用单一审核程序代替多标准的 QSIT,TGA,ANVISA etc 审核,FDA接受第三方审核组织的 MDSAP 报告,豁免每两年一次的例行检查等,同时帮助企业提升市场及品牌价值,提高制造商全球市场竞争力,提交的报告可视为符合多国 QMS 要求和法规的证据。

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