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解析1765万巨额罚单对医疗器械行业的影响

2017-01-23 09:48
PokerJoker
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近日,河北省临漳县妇幼保健站因使用未经注册的医疗器械而收到了1765.4万元的行政处罚,给其他医疗机构敲响了警钟。

对妇幼保健医院的巨额罚单不仅敲响了医疗机构规范的警钟,也敲响了第三方医学检测,尤其是基因检测行业的警钟,对基因检测仪器、试剂以及检测服务都有很大影响,基因检测作为新兴的医学诊断科学,自身还有很多不规范的地方,但国家的监管无疑已经是加速收紧。

产前筛查不吃路边摊 采样机构资质有规定

2016年12月,金华某生物科技有限公司工作人员在东阳市某医院超市门口为孕妇采集血样,用于开展孕妇外周血胎儿游离DNA产前筛查。经东阳卫生监督所卫监监督员调查,该公司并不符合卫计委11月9日发布的国卫办妇幼发 [2016]45 号文件《国家卫生计生委办公厅关于规范有序开展孕妇外周血胎儿游离 DNA 产前筛查与诊断工作的通知》中的相关规定。根据相关法律,目前该公司已经被立案查处。

《通知》明确规定,开展孕妇外周血胎儿游离DNA产前筛查与诊断采血服务的医疗机构应当为有资质的产前筛查或产前诊断机构,收紧了此前没有产前资质的机构或者县级医院的收采样,具备产前诊断资质的机构将成为唯一的收采样渠道。

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