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CFDA发布人工颈椎间盘假体和髋关节假体系统等2项注册审查原则

2017-02-20 10:34
小伊琳
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例如:

假设某随机对照非劣效临床试验,根据文献报道:同类产品的优良率为95%、临床认可的非劣效界值为10%,则在双侧显著性水平0.05、把握度80%、脱落率10%时,每组需要84例。

该研究为随机对照非劣效临床试验,主要评价指标是术后12个月Harris评分。根据文献报道,对照产品的评分为90±10分,临床认可的非劣效界值为5,则在双侧显著性水平0.05、把握度80%、脱落率10%时,每组需70例。

该研究为单组目标值试验,主要评价指标是术后12个月Harris评分“优良率”。根据文献报道,研究产品的优良率为95%,临床认可的目标值为85%,则在双侧显著性水平0.05、把握度80%、脱落率10%时,需87例。

决定样本量的关键因素有:研究类型、主要评价指标、对照组与试验组主要评价指标的预期疗效、非劣效界值或目标值、显著性水平(α)、把握度(β)、预期失访率等。

若进行随机对照非劣效试验,则需明确对照产品预期疗效和临床认可的非劣效界值;若进行单组目标值试验,则需明确试验产品预期疗效和临床认可的目标值。

9.人口统计学和基线特征

(1)人口统计学资料:如性别、年龄、民族、身高、体重等;

(2)临床疗效相关的基线数据:考虑因素包括疾病的诊断、分期、分级及影像学参数、伴随疾病、其他关节问题、风险因素、放射学描述(CCD、腿长、偏心距等);

(3)合并症:是否有骨质疏松、营养不良(钙、磷、蛋白质、铁)、贫血、激素缺乏(生长激素、甲状旁腺素等)、放射治疗、手术史、糖尿病史、高血压、冠心病、肺功能情况、免疫学疾病等。

10.统计分析方法

应明示具体的统计分析方法以及统计分析软件及版本。

数据分析时应考虑数据的完整性,所有签署知情同意并使用了受试产品的受试者必须纳入分析。数据的剔除或偏移数据的处理必须有科学依据和详细说明。

临床试验的数据分析应基于不同的分析集,通常包括全分析集(Full Analysis Set,FAS)、符合方案集(Per Protocol Set,PPS)和安全集(Safety Set,SS),研究方案中应明确各分析集的定义。全分析集中脱落病例,其主要研究终点的缺失值的填补方法等应在方案中事先予以说明,并进行不同分析策略的灵敏度分析,以评价缺失数据对研究结果稳定性的影响。

主要研究终点指标的分析应同时在全分析集和符合方案集上进行;安全性指标的分析应基于安全集。

临床试验数据的分析应采用国内外公认的经典统计分析方法。临床试验方案应该明确统计检验的类型、检验假设、判定疗效有临床意义的界值(非劣效界值)等,界值的确定应有依据。

对于主要研究终点,统计结果需采用点估计及相应的95%可信区间进行评价。不能仅将p值作为对主要研究终点进行评价的依据。

对试验期间发生的所有不良事件的种类、严重程度、发生频率及与试验产品的关系将列表描述。

申请人应提供基于所有临床试验数据的统计分析报告,以便临床试验组长单位根据此报告撰写临床试验总结报告。

11.其他

已取得产品注册证,且适用范围为初次置换的产品,在新增产品与该注册证产品属于同一注册单元的情况下,增加适用于翻修的产品型号规格及适用范围,可在同时满足如下条件的情况下予以增加:取得注册证满2年、取得注册证后销售的产品随访数量至少达到100例且产品植入12个月后优良率不低于95%、完成相关功能性试验、备齐相关注册文件。

(五)产品风险分析资料

根据YY/T 0316-2016《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》,充分识别髋关节假体的设计、原材料采购、生产加工过程、产品包装、灭菌、运输、贮存、使用等产品生命周期内各个环节的安全特征,从生物学危害、环境危害、有关使用的危害、由功能失效、能量危害(若涉及)、老化及存储不当引起的危害等方面,对产品进行全面的风险分析,并详述所采取的风险控制措施。

提供一份产品决定上市前,对其风险管理活动进行全面评审所形成的风险管理报告并在报告中说明和承诺:

风险管理计划已被适当地实施;

综合剩余风险是可接受的;

已有恰当的方法获得与本产品相关的包括出厂后流通与临床应用的信息。

风险管理报告应包括风险分析、风险评价、风险控制等产品风险管理的相关资料。至少应包括:

1.产品安全特征清单;

2.产品可预见的危害及危害分析清单[说明危害、可预见事件序列(即危害成因分析)、危害处境和可能发生的损害之间的关系];

3.风险评价、风险控制措施以及剩余风险评价汇总表。

风险管理报告及相关资料的要求可参考附1《髋关节假体产品风险管理资料要求》。

(六)产品技术要求

产品技术要求应按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》进行编写。

注册产品技术要求应符合相关国家标准、行业标准和有关法律、法规的相应要求。在此基础上,申请人应根据产品的特点,制定保证产品安全、有效、质量可控的技术要求。髋关节假体技术要求中的性能指标及检验方法的确定是技术要求的主要内容,应根据现行有效的相关国家标准、行业标准制定,如YY 0118等,应注明相应标准的编号和年代号。产品技术要求中指标应针对终产品制定,且性能指标不应低于产品适用的强制性国家标准/行业标准,检验方法应优先考虑采用公认的或已颁布的标准检验方法,包括推荐性标准。相关标准列表见附2。

对同一注册单元中存在多种型号和/或规格的产品,应明确各型号及各规格之间的所有区别,并附相应图示及数据表格对逐型号规格进行说明。

(七)产品注册检验

典型性产品的选择:产品应按不同材质分别选取典型性产品进行注册检测,在同一注册单元内,髋臼外杯、紧固螺钉、髋臼内衬、股骨头、股骨颈、股骨柄、中置器、骨水泥远端塞等应分别检测。

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