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CFDA发布人工颈椎间盘假体和髋关节假体系统等2项注册审查原则

2017-02-20 10:34
小伊琳
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颈椎间盘假体及其组件静态和动态力学测试项目包括但不限于:

静态轴向压缩测试;

静态剪切压缩测试;

静态全器械推出;

静态嵌件推出;

静态沉陷测试;

轴向压缩蠕变试验;

碰撞试验;

半脱位试验;

终板弯曲试验;

扭转试验;

动态轴向压缩测试;

动态剪切压缩测试;

申请人应根据产品特点选择相关试验,如不适用应说明不适用的理由。

(2)人工颈椎间盘假体磨损试验

申请人应对产品关节面的匹配合理性予以论证,如摩擦面选择依据、关节面尺寸对磨损量的影响等,并选取预期配合使用关节面的最差情形提供磨损试验,提供其结果可接受的依据。

磨损试验应依据ISO 18192-1-2011(注:本指导原则中标准适用最新版本,下同)或ASTMF2423-2011标准进行。

申请人应依据ISO 17853-2011或ASTM F1877-2016或ASTM F561-2013标准对产品的磨损颗粒分析评估,如颗粒形状、粒径分布等;

如磨损颗粒未经全面评价,还应进行如下实验:

注射磨损试验所得不同粒径的磨损颗粒至家兔硬脊膜外腔试验,应评价磨损碎屑的局部反应和全身反应,如生物相容性、神经反应、组织反应和毒性。组织学观察应关注动物脊髓、硬脑膜和局部淋巴结,同时建议对其他的组织和器官进行评价,如心脏、肺、肝、脾、肾和胰腺等器官的变化,观察时间点应包含植入后3个月和6个月,但根据材料或器械的不同,必要时可能需要更长的时间进行观察。

(3)产品涂层力学测试研究资料

磷酸钙涂层应符合ASTM F1609-2014标准的规定。

羟基磷灰石涂层应符合GB 23101.2-2008的规定。

对于热喷涂于上、下终板表面的涂层,应规定涂层厚度、孔隙率和平均孔隙率截距的要求,可参考ASTM F1854-2015标准进行,提供测试方法和评价标准,并按照ASTM F1044-2011、F1147-2011、F1160-2014分别进行剪切试验、拉伸试验、剪切和弯曲疲劳试验。一般情况下,剪切强度应不低于20MPa,拉伸强度应不低于22MPa,疲劳试验应经历107正应力循环或持续到样件失效。还应按照ASTM F1978-2012进行耐磨性能试验,涂层的磨损满足100个周期后,质量损耗总值小于65mg。如果涂层不是永久性的,应通过动物实验及适当的组织学分析,说明其在体内的降解产物,并详述其降解机制、化学反应的类型、涂层或降解产物是否会引起周围组织的损伤。

(4)针对高交联超高分子量聚乙烯部件,应按YY/T 0811-2010要求列出材料各参数接受限及其确定的依据。

(5)市场未出现的新设计型式的产品,应选择相应动物试验模型对临床使用中预期的解剖结构、生理学、生物力学和体内载荷进行评估,建议针对产品选取山羊、绵羊、犬、灵长类动物中的一种进行颈椎间盘假体置换试验。

(6)陶瓷关节面的性能要求:应提供不同材质部件间结合强度,关节面的表面粗糙度确定依据。

(7)MRI兼容性测试

申请人应对申报产品进行MRI兼容性的相关验证,需根据ASTM F2052-2015、ASTM F2213-2011、ASTM F2182-2011a、ASTM F2119-2013对产品在核磁环境下的磁致位移力、磁致扭矩、射频致热、伪影等项目进行评估。应根据研究报告,列出MRI试验设备、磁场强度、比吸收率(SAR)等试验参数及温升、位移力、扭矩及伪影评估结果,相关信息在说明书中予以明示。

2.产品灭菌确认

对于经辐照灭菌的产品,需明确辐照剂量及相关的验证报告,具体的剂量确定依据可参照GB 18280系列标准。

对于经环氧乙烷灭菌的产品,需提供灭菌结果确认和过程控制报告,具体可参照GB 18279系列标准。

3.产品有效期(货架寿命)的验证资料

灭菌产品应参照《无源植入性医疗器械货架寿命申报资料指导原则》提供产品有效期(货架寿命)的验证资料。不同包装的产品应分别提供验证资料。灭菌验证资料中需要明确灭菌产品的包装材料、包装工艺及方法、加速老化试验或/和实时老化试验报告。加速老化试验中应明确试验温度、湿度、加速老化时间的确定依据;老化试验后需要对包装完整性和包装强度的评价试验,如染色液穿透试验、气泡试验、材料密封强度试验、模拟运输等;若申请人提供其他医疗器械产品的灭菌验证资料,则应提供其与本次申报产品在原材料、灭菌方法、灭菌剂量、包装材料、包装工艺、包装方式及其它影响阻菌性能的因素方面具有等同性的证明资料。

4.生物相容性评价

产品的生物学安全性评价应按照GB/T 16886.1-2011《医疗器械生物学评价第1部分:风险管理过程中的评价与试验》中的系统方法框图进行风险评价,在缺乏相关数据时,补充进行必要的生物相容性测试。

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