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CFDA发布人工颈椎间盘假体和髋关节假体系统等2项注册审查原则

2017-02-20 10:34
小伊琳
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(三)生产制造信息

1.详述产品的生产过程,提供生产工艺流程图;

2.明确特殊过程和关键工艺(如关节面抛光、上下终板喷涂等),提供特殊过程的确认资料以及关键工艺的验证资料;

3.明确表面处理工艺(如等离子喷涂等);

4.明确生产工艺中涉及的各种加工助剂(如切削液、粘结剂、抛光剂等)质量控制标准;

5.明确产品的清洗过程,提供经清洗过程后加工助剂残留控制的验证资料。

(四)临床评价资料

人工颈椎间盘假体系统应在满足注册法规要求的前提下,可按照《医疗器械临床评价技术指导原则》进行同品种产品的临床数据对比、分析、评价,并按照《医疗器械临床评价技术指导原则》要求的项目和格式出具评价报告。

对于需要进行临床试验的,应当按照《医疗器械临床试验质量管理规范》的要求进行。提交的临床评价资料应当包括临床试验协议、临床试验方案和临床试验报告。开展临床试验研究时,在临床试验方案制定中建议考虑以下因素,包括但不限于:

1.临床试验设计类型

考虑产品为永久性替代植入物,属于较高风险医疗器械,应进行符合《医疗器械临床试验质量管理规范》要求的多中心临床试验。对于设计型式和选材在国内市场已出现的产品,申请人可采用非随机平行对照研究,在疗效评价时,有可能由于基线不均衡而导致无法客观的评价试验结果,申请人应提供充分的理由解释结果的客观性和真实性;其他类型的产品,应采用具有良好对照的前瞻性的随机对照临床试验。

2.入选、排除标准

人工颈椎间盘假体受试者应从脊髓型颈椎病、神经根型颈椎病、颈椎间盘突出症等需要进行前路减压的患者中选出。申请人及临床研究机构应根据申报产品的设计特征及其预期的适应证/禁忌证制定其临床试验的入选/排除/退出标准,不符合所有入选标准或者符合任何一项排除标准的研究对象应被排除。如下为C3-C7中单节段置换的举例:

人工颈椎间盘假体临床试验入选标准:

(1)患者年龄18-60岁,性别不限;

(2)患者骨骼已成熟;

(3)C3-C7单一节段症状性颈椎病伴有颈部和(或)上肢疼痛和(或)神经功能缺失;

(4)非手术治疗6周无效;

(5)具有经CT、MRI或X线平片已经证实的神经根病、脊髓病、脊髓神经根病的临床诊断;

(6)伴有神经根症状的患者:颈椎功能障碍指数NDI评分≥15/50(30%);伴有脊髓症状的患者,JOA评分小于17分;

(7)术前受试者愿意并且能够签署知情同意书;术后能够并愿意配合坚持完整随访。

排除标准:

(1)多于一个节段需要治疗;

(2)椎间盘退变严重造成椎间盘高度丢失≥50%、该节段屈伸活动范围明显减小,活动度低于2°;或已有骨桥形成;

(3)后纵韧带骨化症,巨大后骨赘,钩椎关节严重退变;发育性椎管狭窄、退变性椎管狭窄;

(4)骨质疏松症(骨密度检查T≤-2.5);

(5)置换节段严重节段性不稳定,尤其是过屈过伸侧位X线片显示椎体间前后滑移的总和>3毫米;

(6)屈曲位或仰伸位角度>11°;

(7)创伤、急性骨折、肿瘤、感染等;

(8)艾滋病、肝炎等系统性疾病;

(9)胰岛素依赖型糖尿病;

(10)强直性脊柱炎、风湿性关节炎、弥散性骨肥厚症;

(11)病变节段曾接受手术治疗;

(12)服用已知可能影响骨或软组织愈合的药物(例如:类固醇、破骨细胞抑制剂等);

(13)存在小关节病变而导致颈痛;

(14)病理性肥胖,BMI>40;

(15)骨代谢性疾病,如痛风、帕金森病,骨发育不良或软骨发育不良;

(16)患者精神上无能力或者不能理解参与研究的要求;

(17)酗酒者或吸毒者;

(18)预计无依从性,或难以完成随访;

(19)已知患者对一种或多种植入的材料有过敏史;

(20)妊娠或3年内可能妊娠,哺乳期妇女;

(21)体质虚弱或因全身其他疾病不能耐受手术者;

(22)神经肌肉性疾病;

(23)病因不明的颈肩痛,如单纯颈痛的患者;

(24)受试者合并的其他疾病限制其参加研究,不能依从随访或影响研究的科学性完整性;

(25)受试者正在参加其他临床试验。

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