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CFDA发布人工颈椎间盘假体和髋关节假体系统等2项注册审查原则

2017-02-20 10:34
小伊琳
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(五)产品风险分析资料

根据YY/T 0316-2016《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》,充分识别人工颈椎间盘假体的设计、原材料采购、生产加工过程、产品包装、灭菌、运输、贮存、使用等产品生命周期内各个环节的安全特征,从生物学危害、环境危害、有关使用的危害、由功能失效、能量危害(若涉及)、老化及存储不当引起的危害等方面,对产品进行全面的风险分析,并详述所采取的风险控制措施。

提供一份产品决定上市前,对其风险管理活动进行全面评审所形成的风险管理报告并在报告中说明和承诺:

风险管理计划已被适当地实施;

综合剩余风险是可接受的;

已有恰当的方法获得与本产品相关的包括出厂后流通与临床应用的信息。

风险管理报告应包括风险分析、风险评价、风险控制等产品风险管理的相关资料。至少应包括:

1.产品安全特征清单;

2.产品可预见的危害及危害分析清单[说明危害、可预见事件序列(即危害成因分析)、危害处境和可能发生的损害之间的关系];

3.风险评价、风险控制措施以及剩余风险评价汇总表。

风险管理报告及相关资料的要求可参考附1《人工颈椎间盘假体系统产品风险管理资料要求》。

(六)产品技术要求

产品技术要求应按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》进行编写。

产品技术要求应符合相关国家标准、国际标准、行业标准和有关法律、法规的相应要求。在此基础上,申请人应根据产品的特点,制定保证产品安全、有效、质量可控的技术要求。人工颈椎间盘假体技术要求中的性能指标及检验方法的确定是技术要求的主要内容,应根据现行有效的相关国家标准、国际标准、行业标准制定,并注明相应标准的编号和年代号。产品技术要求中指标应针对终产品制定,且性能指标不应低于产品适用的强制性国家标准/行业标准,检验方法应优先考虑采用公认的或已颁布的标准检验方法,包括推荐性标准。相关标准列表见附2。

对同一注册单元中存在多种型号和/或规格的产品,应明确各型号及各规格之间的所有区别,并附相应图示及数据表格对逐型号规格进行说明。技术要求中包括但不限于如下项目:

产品涉及的材料化学成分、显微组织、力学性能、表面质量、产品尺寸和公差、涂层相关性能、关节面粗糙度、关节面的耐磨性能、无菌、高分子材料部件累计辐射剂量。

(七)产品注册检验

典型性产品的选择:产品应按不同材质分别选取典型性产品进行注册检测,在同一注册单元内,上终板、髓核假体、下终板等应分别检测。

(八)产品说明书和标签

1.产品说明书、标签和包装标识应符合《医疗器械说明书和标签管理规定》的要求,还应符合相关国家标准、行业标准的要求,例如 YY/T 0466.1-2016《用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分:通用要求》。

2.产品临床适用范围/适应证、禁忌证、注意事项应依据临床评价的结果进行确定。

3.产品有效期、灭菌产品采用的灭菌方法等信息应与产品技术报告所述一致。

4.说明书的警示中注明MRI内容,明确相关的试验结果,提示其存在的风险。

四、参考文献

1.《医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国国务院令第650号)

2.《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第4号)

3.《医疗器械临床试验质量管理规范》(国家食品药品监督管理总局中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会令第25号)

4.《医疗器械说明书和标签管理规定》(国家食品药品监督管理总局令第6号)

5.《国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械临床评价技术指导原则的通告》(2015年第14号)

6.《国家食品药品监督管理总局关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》(2014年第43号)

7.YY/T 0316-2016《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》

8.《无源植入性医疗器械产品注册申报资料指导原则》(食药监办械函〔2009〕519号)

9.《无源植入性医疗器械货架寿命申报资料指导原则》(食药监办械函〔2011〕116号)

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