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CFDA发布人工颈椎间盘假体和髋关节假体系统等2项注册审查原则

2017-02-20 10:34
小伊琳
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(六)对危害清单中每一危害处境下的风险进行风险估计和风险评价

申请人应明确风险可接受准则,并对损害发生的概率和损害的严重程度予以明确定义;产品国家标准、行业标准中如涉及了相关风险的可接受准则,该准则应作为申请人所确定的风险可接受准则之一,除非有证据证实其特定风险的可接受准则不必符合相关标准。申请人应依据风险可接受准则对危害清单中每一危害处境下的风险进行风险估计和风险评价。

风险评价的结果可以记入《风险评价、风险控制措施以及剩余风险评价汇总表》中。

(七)降低风险的控制措施

申请人应对经风险评价后不可接受的、或考虑可进一步采取措施降低的风险实施降低风险的控制措施。在制定降低风险的控制措施方案时,应充分考虑产品国家标准、行业标准中有关降低风险的措施。应确保降低风险的控制措施在研制初期得到有效的输入,并应对措施的有效性实施验证。

申请人应对采取降低风险的控制措施后的剩余风险以及是否会引发新的风险进行评价。

以上降低风险的控制措施、控制措施的验证、剩余风险评价等信息可以记入《风险评价、风险控制措施以及剩余风险评价汇总表》中。

(八)结论

申请人应对综合剩余风险是否可接受给出结论性意见,并对已有恰当的方法获得与本产品相关的包括出厂后流通与临床应用的信息进行阐述并作出承诺。

风险管理报告应由申请人的最高管理者(法人)或其授权的代表签字批准。

附2

相关国家标准、行业标准、国际标准举例

相关国家标准、行业标准、国际标准举例,包含但不限于如下(本指导原则中所列标准适用最新版本):

GB/T 10610-2009产品几何技术规范(GPS)表面结构轮廓法评定表面结构的规则和方法

GB/T 16886 医疗器械生物学评价系列标准

GB 18278 医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求工业湿热灭菌系列标准

GB 18279医疗器械环氧乙烷灭菌确认和常规控制系列标准

GB 18280医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求辐射灭菌系列标准

GB/T 19701.1-2005 超高分子量聚乙烯第1部分:粉料

GB/T 19701.2-2005 超高分子量聚乙烯第2部分:模塑料

GB 23101.2-2008 外科植入物羟基磷灰石第2部分:羟基磷灰石涂层

YY 0117.1-2005 外科植入物骨关节假体锻、铸件 Ti6Al4V钛合金锻件

YY 0117.2-2005 外科植入物骨关节假体锻、铸件 ZTi6Al4V钛合金铸件

YY 0117.3-2005 外科植入物骨关节假体锻、铸件钴铬钼合金铸件

YY/T 0343-2002 外科金属植入物液体渗透检验

YY/T 0772.3-2009 外科植入物超高分子量聚乙烯第3部分:加速老化方法

YY/T 0772.4-2009 外科植入物超高分子量聚乙烯第4部分:氧化指数测试方法

YY/T 0772.5-2009 外科植入物超高分子量聚乙烯第5部分:形态评价方法

YY/T 0811-2010 外科植入物用大剂量辐射交联超高分子量聚乙烯制品标准要求

ISO 4287-1997产品几何技术规范(GPS)表面结构:轮廓法术语、定义及表面结构参数

ISO 6474-1-2010 外科植入物陶瓷材料第1部分:高纯氧化铝基陶瓷材料

ISO 6474-2-2012 外科植入物陶瓷材料第2部分:氧化锆强化型高纯氧化铝基复合材料

ISO 14630-2012   无源外科植入物通用要求

ISO 21534-2007无源外科植入物关节置换植入物特殊要求

ASTM F1044-2011 磷酸钙涂层和金属涂层的剪切试验方法

ASTM F1147-2011 磷酸钙涂层和金属涂层的拉伸试验方法

ASTM F1160-2014 磷酸钙涂层、金属涂层和磷酸钙/金属复合涂层的剪切疲劳试验与弯曲疲劳试验方法

ASTM F1580-2012 外科植入物涂层用钛及钛6铝4钒合金粉

ASTM F1854-2015 外科植入物用多孔涂层立体学评价的试验方法

ASTM F1978-2012 使用Taber研磨机测试金属热喷涂涂层耐磨性的试验方法

ASTM F2346-2011 椎间盘假体静态和动态性能试验方法

ASTM F2423-2011 全椎间盘假体功能、运动和磨损评价和试验方法

ASTM F2052-2015测量磁共振环境中医疗设备磁感应位移力的标准试验方法

ASTM F2213-2006(2011)测量磁共振环境中无源植入物上磁感应扭矩的标准试验方法

ASTM F2182-2011a 测定磁共振成像中交变磁力线中植入物发热标准试验方法

ASTM F2119-2013 评定无源植入物磁共振图像伪影的试验方法

ASTM F2193-2014脊柱植入物外固定用部件规格与试验方法

ASTM F2267-2011 测量融合器轴向压缩载荷的标准试验方法

ASTMF2077-2014椎间融合装置的试验方法

ISO18192全椎间盘假体的磨损系列标准

ASTM F1609-2014植入性磷酸钙涂层标准规范

ASTM F1877-2016粒度特征标准实施规程

GB 23101.1-2008 羟基磷灰石第1部分:羟基磷灰石陶瓷

GB 23101.2-2008 羟基磷灰石第2部分:羟基磷灰石涂层

GB 23101.3-2010 羟基磷灰石第3部分:结晶度和相纯度的化学分析和表征

GB 23101.4-2008 羟基磷灰石第4部分:涂层粘结强度的测定

2.髋关节假体系统注册技术审查指导原则

本指导原则旨在为申请人进行髋关节假体系统产品的注册申报提供技术指导,同时也为食品药品监督管理部门对注册申报资料的审评提供技术参考。

本指导原则系对髋关节假体系统产品注册申报资料的一般要求,申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化,并依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用。

本指导原则是对申请人和审查人员的指导性文件,但不包括注册审批所涉及的行政事项,亦不作为法规强制执行,如果有能够满足相关法规要求的其他方法,也可以采用,但是需要提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规和标准的前提下使用本指导原则。

本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的,随着法规和标准的不断完善,以及科学技术的不断发展,本指导原则相关内容也将进行适时的调整。

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