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CFDA发布人工颈椎间盘假体和髋关节假体系统等2项注册审查原则

2017-02-20 10:34
小伊琳
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一、适用范围

本指导原则涉及的产品适用于人工髋关节假体置换,包括髋臼部件(髋臼外杯、紧固螺钉、髋臼内衬、整体式髋臼)、股骨部件[股骨头(包含符合行标要求的单极头及双极头)、股骨颈、股骨柄]、中置器、骨水泥远端塞等,由YY 0118《关节置换植入物髋关节假体》标准(注:本指导原则中所列标准适用最新版本,下同)中已认可的金属材料、高分子材料或陶瓷材料制成。本指导原则不包含表面置换型髋关节假体、特殊设计或个性化定制的髋关节假体。

二、注册单元划分

髋关节假体系统可按照系统划分注册单元,亦可以组件为注册单元进行申报:

(一)若按照系统进行申报,根据产品的固定方式、固定原理、适应证,将产品划分如下注册单元:

1.骨水泥型髋关节假体

2.非骨水泥型髋关节假体

3.混合型髋关节假体

4.短柄髋关节假体(通常CT值≤120mm,保留皮质环,近端固定)

(二)若以同一系统内单一组件或多个组件为注册单元进行申报,须明确与该产品配合的组件名称。

(三)材质(如有涂层时,包括涂层)不同的同类组件应划分为不同的注册单元,作为单一整体组配或组合使用的组件可以按同一注册单元申报。如:不同材质的股骨柄应作为不同的注册单元申报;作为同一系统组件配合使用的、材质已确定且唯一的组件,如股骨柄、球头、髋臼内衬、外杯,虽组件间材质不同,可作为同一注册单元申报。

(四)主要制造工艺方法不同(如锻造、铸造、不同热源的增材制造、烧结、喷涂等)的同类组件,应视为不同注册单元。

三、注册申报资料要求

(一)综述资料

1.管理类别、分类编码及规范性命名

根据《医疗器械分类规则》、《医疗器械通用名称命名规则》等相关文件,按照申报产品的设计特征和适用范围,确定其管理类别、分类编码及规范性命名,并论述其确定依据。

2.产品的基本信息

主要包括:

(1)产品组成以及每个组件的名称和型号;提供产品各型号规格的划分原则。

(2)产品各组件的材料牌号/成分及其符合的国家标准、行业标准、国际标准,材料牌号的描述应与符合的标准一致。进口产品材料牌号的描述及其符合的标准应与原产国上市证明文件/说明书一致,且不低于相关国家标准、行业标准的要求。

(3)产品的表面改性处理情况,例如涂层、喷砂粗化处理等及其相关的制备工艺;

(4)提供体现产品结构特征及技术特点的结构图,以及各组件的几何结构和每项设计特征的功能说明;产品典型结构示意图中明确重要尺寸的起止点以及可用尺寸范围的整体说明;明确产品的几何尺寸、公差及表面粗糙度,如股骨柄长、CT值范围、颈干角、锥连接、球头直径、关节面表面粗糙度等识别产品规格特征、结构和配伍的重要尺寸,不少于YY/T 0809.1-2010《外科植入物部分和全髋关节假体第1部分:分类和尺寸标注》的要求。

(5)提供产品的适用范围、禁忌证,并提供相应的文献资料以论证其范围的合理性。以部件进行申报的产品应明确与产品配合使用的部件,并对其匹配的合理性予以说明。

(二)研究资料

1.产品性能研究

对于拟上市产品,申请人应将预期用途、部件材料、产品结构、尺寸范围、静/动态力学性能和磨损试验等方面的信息与已上市同类别产品信息进行对比,以证明其具有相同的安全有效性。

(1)股骨柄力学性能验证资料

为了证明产品可以长期安全有效的应用于预期患者,申请人应在申报的产品中选择最差情况的股骨柄和股骨颈实施动态疲劳试验,最差情况的选择建议采用有限元分析方法并给出分析报告。动态疲劳试验应包括:

带柄股骨部件的柄部疲劳性能应根据ISO 7206-4-2010进行试验并符合其要求,股骨柄疲劳次数应达5×106次;注意应按照产品CT值范围的不同(CT值≤120mm、120mm<CT值<250mm、CT≥250mm)选取对应的试验条件,分别通过有限元分析得出最差情况并进行疲劳试验。

带柄股骨部件的头颈部疲劳性能应根据ISO 7206-6-2013进行试验并符合其要求,股骨颈疲劳次数应达107次。

(2)产品涂层力学测试研究资料

磷酸钙涂层应符合ASTM F1609-2014的规定。

羟基磷灰石涂层应符合GB 23101.2-2008的规定。

对于等离子喷涂于基体表面的金属涂层,应规定涂层厚度、孔隙率和平均孔隙截距的要求,提供测试方法和评价标准。并按照 ASTM F1044-2011、F1147-2011、F1160-2014 分别进行剪切试验、拉伸试验、剪切疲劳试验,并考虑对涂层的弯曲疲劳性能进行评价。一般情况下,剪切强度应不低于20MPa,拉伸强度应不低于22MPa,疲劳试验应达到107正应力循环不失效,并提供载荷的确定依据。还应按照ASTM F1978-2012进行耐磨性能试验,涂层的磨损满足100个周期后,质量损耗总值小于65mg。

(3)对于组配式的股骨柄,申请人应对组件之间连接、微动和腐蚀进行评估,并对结果的可接受性进行论证。

(4)髋关节磨损试验

申请人应对产品关节面的匹配合理性予以论证,如摩擦面选择依据、球头直径对磨损量的影响等,并选取预期配合使用关节面的最差情形提供磨损试验,提供其结果可接受的依据。髋关节的磨损试验应按照YY/T 0651系列标准、ISO 14242系列标准、ISO 17853-2011等标准进行。

(5)针对高交联超高分子量聚乙烯髋臼内衬,应按YY/T 0811-2010《外科植入物用大剂量辐射交联超高分子量聚乙烯制品标准要求》要求列出材料各参数接受限及其确定的依据。

(6)陶瓷股骨头、陶瓷内衬的性能要求

对于陶瓷股骨头应提供:破碎实验(接触破坏实验)、疲劳实验、人体模拟破碎实验(通过疲劳实验后进行)、脱出实验、旋转稳定性实验等资料。

对于陶瓷内衬应提供:破碎实验(接触破坏实验)、疲劳实验、人体模拟破碎实验(通过疲劳实验后进行)、压出实验、旋转稳定性实验、撬出实验等资料。

(7)MRI兼容性测试

如申请人对申报产品进行了MRI兼容性的相关验证,需根据ASTM F2052-2015、ASTM F2213-2011、ASTM F2182-2011a、ASTM F2119-2013对产品在核磁环境下的磁致位移力、磁致扭矩、射频致热、伪影等项目进行评估。应根据研究报告,列出MRI试验设备、磁场强度、比吸收率(SAR)等试验参数及温升、位移力、扭矩及伪影评估结果,相关信息在说明书中予以明示。

如申请人未对申报产品进行MRI兼容性的相关验证,应重点明确该产品尚未在MRI环境下对该产品的温升、移位状况及伪影进行测试评估。并在说明书的警示中注明相关内容,提示其存在的风险,应审慎使用。

2.生物相容性评价

产品的生物相容性评价应按照GB/T 16886.1-2011《医疗器械生物学评价第1部分:风险管理过程中的评价与试验》中的系统方法框图及《国家食品药品监督管理局关于印发医疗器械生物学评价和审查指南的通知》(国食药监械〔2007〕345号)中的审查要点进行风险评价,在缺乏相关数据时,补充进行必要的生物相容性测试。

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