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罗氏肿瘤诊断试剂盒VENTANA PD-L1获美国FDA批准上市

2017-05-08 10:37
flinay
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瑞士制药巨头罗氏(Roche)近日宣布,该公司研发的一款肿瘤学试剂盒VENTANA PD-L1(SP263)获得了美国食品和药物管理局(FDA)批准,作为一种辅助诊断工具,用于正在考虑启用阿斯利康PD-L1免疫疗法Imfinzi(durvalumab)治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌(mUC)患者,提供患者肿瘤程序性死亡配体-1(PD-L1)表达状态的相关信息。这款试剂盒通过对肿瘤微环境中的肿瘤细胞和免疫细胞进行染色及评分,来评估患者肿瘤的PD-L1表达状态。

程序性死亡配体-1(PD-L1)是一种蛋白,参与免疫系统的抑制,可影响人体免疫系统抵御癌症的能力。了解PD-L1在肿瘤中的表达状态,可以帮助确定最有可能从免疫疗法治疗中受益的患者。尿路上皮癌(UC)是最常见的膀胱癌类型,约占全部膀胱癌病例的90%。在美国,膀胱癌是第五大最常见癌症类型,男性患病几率是女性的3-4倍。据估计,在2017年,美国将有大约7.9万人确诊为膀胱癌,大约1.7万人死于膀胱癌。

罗氏组织诊断(Roche Tissue Diagnostics)负责人Ann Costello表示,尿路上皮癌(UC)是一个医疗需求远未得到满足的治疗领域,该公司非常高兴FDA能批准这款试剂盒VENTANA PD-L1 (SP263) Assay,该试剂盒将为临床医生提供一个强大的工具,帮助医生为其患者制定最适合的治疗方案。

罗氏表示,将继续推进这款试剂盒VENTANA PD-L1(SP263)在美国和其他地理区域用于其他癌症适应症的监管审查。与阿斯利康之间的合作,再次体现了罗氏持续致力于通过创新性的诊断解决方案用于个性化医疗的坚定承诺。

阿斯利康的Imfinzi是一款PD-L1免疫疗法,于今年5月初获得美国FDA加速批准,用于晚期膀胱癌的治疗,具体为:(1)含铂化疗期间或化疗后病情进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌(mUC)患者;(2)手术前(新辅助治疗,neoadjuvant treatment)或手术后(辅助治疗,adjuvant treatment)接受含铂化疗12个月内病情进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌(mUC)患者。在临床试验中,Imfinzi在肿瘤PD-L1呈高表达的患者中的客观缓解率为26.3%,而在PD-L1呈低表达或阴性的患者中的客观缓解率仅为4.1%。

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