注射玻尿酸（学名注射用透明质酸钠凝胶）导致眼睛失明、注射肉毒毒素导致僵尸脸……近年来，全国多地出现的“微整形”导致伤害事件，在社会上引起强烈反响。微整形的风靡和医学美容整形市场的混乱，致使不少求美者被非法美容整形机构或个人欺骗，接受了不明物质注射。“这些违法行为不仅给消费者的身体健康带来较大危害，也严重冲击着药械监管秩序。国家食品药品监管总局对此高度重视，近年来组织全国各级食品药品监管部门加大宣传攻势，同时联合公安部门大力开展专项整治，查处了一批重大案件，强力震慑了非法生产、销售、使用微整形类药械的违法行为，最大限度地减少社会危害，保障公众用药用械安全。”总局稽查局相关负责人对记者说。

监管举措

重拳挥向微整形类假药械

记者了解到，2014年以来，全国非法微整形类药械案件的立案数量、查处力度都有新突破。总局稽查局提供的一组最新数据显示：2014年、2015年，全国各级食品药品监管部门联合公安部门查处了多起非法微整形类药械重大案件，捣毁制假售假窝点数十个，抓获犯罪嫌疑人181人，涉案金额2．4亿元。2016年以来，总局组织全国食品药品监管部门开展专项行动，累计查处涉嫌非法生产、销售、使用肉毒毒素的行为50余起，移送公安机关31起，捣毁制假窝点4个、售假窝点22个，相关案件尚在进一步调查中。从各地案件数量来看，沿海省份案件数量较多，占此类案件总数的60％以上。

针对社会关切的问题，总局及时发出权威声音，指导各地加大微整形类药械的监管力度，提醒消费者选择合法正规的产品和服务。

在微整形类药械中，注射用透明质酸钠凝胶是一种具有较高风险的第三类医疗器械产品。针对个别不法商贩、美容院制售和使用假注射填充用透明质酸钠凝胶产品，给消费者造成安全隐患的问题，总局在2015年5月发布《关于注射用透明质酸钠的消费警示》，提醒消费者，生产经营注射用透明质酸钠须取得《医疗器械注册证》《医疗器械生产许可证》和《医疗器械经营许可证》。医学美容机构在购入该类产品时应当从取得合法资质的企业购进合格产品。消费者应到取得《医疗机构执业许可证》的正规医疗机构或医疗美容机构进行注射美容，并查明产品的真实情况。

2016年初，据卫生计生部门通报，北京、上海、浙江、广东等省（区、市）的部分医院陆续收治了一批因在非医疗机构注射不明物质而紧急送治的患者。这些患者在入院前曾为瘦脸、瘦腿等美容需求在非医疗机构注射“肉毒毒素”。总局在2016年6月发布《关于注射用A型肉毒毒素的消费警示》，提醒消费者，不当使用注射用A型肉毒毒素可能引起肌肉松弛麻痹，严重时可能会引发呼吸衰竭、心力衰竭等危及生命健康的症状。消费者应到取得《医疗机构执业许可证》的正规医疗机构或医疗美容机构进行注射美容。在使用时，注意辨别是否为正规产品。同时，总局向中国美发美容协会、中华全国工商业联合会美容化妆品业商会通报了非医疗机构注射疑似“肉毒毒素”类产品致病事件的情况，解读总局肉毒毒素有关监管要求，督促两家行业协会加强行业自律管理，要求会员企业落实主体责任。2016年7月，总局又发布《关于加强注射用A型肉毒毒素管理的通知》，强调全国食品药品监管部门切实强化注射用A型肉毒毒素的生产经营监管，督促企业严格按照《医疗用毒性药品管理办法》《关于将A型肉毒毒素列入毒性药品管理的通知》，自觉依法依规生产经营，防止该类产品从合法渠道流入非法美容机构，防止假药进入合法渠道。