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又一款抗艾滋病药物在中国上市

2018-07-24 15:26
来源: 医谷

昨日(7月23日),强生公司在华制药子公司西安杨森制药有限公司宣布,国家药品监督管理局已正式批准普泽力(达芦那韦考比司他片)与其他抗逆转录病毒药物联合使用治疗人类免疫缺陷病毒(HIV)感染成年患者,其中包括:抗逆转录病毒药物初治成年患者,以及未出现达芦那韦耐药相关突变的既往接受抗逆转录病毒药物治疗的成年患者。

据了解,普泽力由HIV蛋白酶抑制剂达芦那韦(800mg)和药代动力学增效剂考比司他(150 mg)固定剂量组成。对于HIV感染治疗,现行通常方案较为复杂,患者常需要服用多种药物,依从性较低。西安杨森的普泽力为中国患者带来更为简化的治疗方案。普泽力与其他治疗HIV-1药物联合用于HIV感染治疗每日仅需服用一片,随餐同服。临床数据表明普泽力疗效确证且具有较高耐药基因屏障,将改善患者的药物依从性。

“产生耐药一直是HIV病毒感染治疗领域中的难题,病毒发生变异可能会导致治疗失败,也可能会限制患者未来的治疗选择。” 北京协和医院感染科主任李太生教授解释道,“而具有高基因耐药屏障的药物如普泽力,即使在病毒基因发生多个位点耐药突变的情况下,仍然能够抑制病毒复制,这将极大降低患者对治疗药物产生耐药的风险。”

据一项评估普泽力治疗人类免疫缺陷病毒1型(HIV-1)感染的安全性和有效性的临床研究表明,普泽力有助于降低耐药发生风险。该研究显示,在未出现达芦那韦耐药相关基因突变的成人患者中,普泽力可以通过降低病毒载量(血液中HIV病毒的含量)至可测量水平以下(<50拷贝/毫升)来保障人体免疫功能,同时增加体内对抗感染的细胞数量(CD4 + / T淋巴细胞计数)。

此研究中313名初治和既往已接受治疗的患者在接受含有两种有效核苷类逆转录酶抑制剂的背景治疗方案的同时,接受达芦那韦800 mg(400mg/片,共2片)每日一次联合考比司他 150 mg每日一次治疗。至研究第24周,总病毒学应答率(HIV-1 RNA<50拷贝/毫升的患者百分比)为82.4%,而初治患者的病毒学应答率为83.7%,CD4 +细胞计数均值较基线的变化分别为142和145细胞/ mm3。患者在第24周和第48周患者不良反应发生率没有显着差异,最常见的不良反应是腹泻(28%)和恶心(23%)。

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