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转移性结直肠癌治疗药物呋喹替尼胶囊获批上市

2018-09-05 15:31
来源: 医谷

今日(9月5日),国家药品监督管理局发布公告称,已批准转移性结直肠癌治疗药物呋喹替尼胶囊(爱优特)上市,用于既往接受过氟尿嘧啶类、奥沙利铂和伊立替康为基础的化疗,以及既往接受过或不适合接受抗血管内皮生长因子(VEGF)治疗、抗表皮生长因子受体(EGFR)治疗(RAS野生型)的转移性结直肠癌患者。值得一提的是,呋喹替尼胶囊为境内外均未上市的创新药,是由中国本土企业自主研制的、具有完全知识产权的新型靶向抗癌药

据了解,呋喹替尼(Fruquintinib,HMPL-013))是由和记黄埔医药(上海)有限公司(下称和黄医药,Chi-Med)自主研发的靶向治疗癌症药物,是一个喹唑啉类小分子血管生成抑制剂,主要作用靶点是VEGFR激酶家族(VEGFR1、2和3)。通过抑制血管内皮细胞表面的VEGFR磷酸化及下游信号转导,抑制血管内皮细胞的增殖、迁移和管腔形成,从而抑制肿瘤新生血管的形成,最终发挥肿瘤生长抑制效应。

晚期结肠癌是全球常见高发的恶性肿瘤。有统计数据表明,每年新发的患者约为136万,病死近70万,是全人类面临的一项巨大挑战。在我国,每年新发病例为37.6万,并且持续增长,约有50%的病例最终可以发展成为转移性的或者晚期结直肠癌(mCRC)。

和记黄埔曾在ASCO2017大会及今年6月发表的《JAMA》上公布了一项随机、双盲、安慰剂对照、国内多中心的呋喹替尼治疗晚期结直肠癌的3期研究的研究结果,416例既往接受过2轮以上系统性化疗的中国转移性结直肠癌患者按2:1分组,分别给予呋喹替尼和安慰剂治疗,主要研究终点为总生存期(OS),次要研究终点为无进展生存期(PFS)、客观缓解率(ORR)、疾病控制率(DCR)和安全性评价。

数据显示:呋喹替尼OS为9.30 vs 6.57个月,mPFS为3.7 vs 1.8个月;最常见的3-4级不良反应为高血压(21.2%),手足皮肤反应(10.8%),蛋白尿(3.2%)和腹泻(2.9%)。

除了结直肠癌,呋喹替尼用于治疗其他癌症种类如胃癌、非小细胞肺癌(NSCLC)以及实体恶性肿瘤的临床试验也在有序开展中。据悉,一项包含了520名非小细胞肺癌患者的关键3期临床试验正在验证呋喹替尼治疗NSCLC的疗效;将呋喹替尼与吉非替尼联合用于一线治疗晚期或转移性NSCLC的研究正在开展2期临床;一项关键3期临床试验正在超过500名晚期胃癌或胃食管连接处(GEJ)腺癌患者中验证呋喹替尼与Taxol(紫杉醇)联合治疗的效果。

不仅在中国,和黄医药也正在将呋喹替尼向全球布局。2017年12月,和黄医药在美国启动了fruquintinib的1期桥接临床试验(bridging clinical trial),这是一项多中心、开放标签的1期临床,评估fruquintinib在美国晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性和药代动力学。

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