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Emgality成为首款治疗丛集性头痛的获批药物

2019-06-05 17:58
医疗报告兵
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近日,制药巨头礼来(Eli Lilly)宣布,Emgality(galcanezumab-gnlm)注射液(300mg)已获得美国食品和药物管理局(FDA)批准,用于治疗成人发作性丛集性头痛,降低发作频率。此前,Emgality作为预防治疗丛集性头痛的突破性药物,获得FDA的优先审查,且顺利成为首个也是唯一一个治疗丛集性头痛的药物,同时还可以预防性治疗成人偏头痛。

丛集性头痛属于原发性头痛疾病,成为三叉神经自主性头痛,特点是头部一侧突然出现剧烈疼痛。该病难以诊断,常常出现误诊的情况。一个丛集性期通常持续2周-3个月,发作频率从每2天一次至每天8次,每次发作持续15-180分钟。发作性丛集性头痛占头痛病例的85%-90%,据估计,在美国约有25万成人患有该病。

医疗专业人员指导下,丛集性头痛患者可以在家中进行自我皮下注射给药Emgality(300mg,连续3次皮下注射,每次100mg),之后每月注射一次,直到丛集性头痛期结束。

据悉,Emgality对于丛集性头痛适应症的获批,是基于一项随机、8周、双盲、安慰剂对照III期研究的数据,共有106名丛集性头痛患者入组研究。这些患者以1:1的比例随机分配,接受每月注射一次Emgality(300mg,n=49)或安慰剂(n=57)。Emgality组和安慰剂组基线的每周丛集性头痛次数分别为17.8次和17.3次。

结果显示,在治疗第1~3周内,Emgality治疗组每周丛集性头痛发作次数平均减少8.7次,安慰剂组减少5.2次。安全性方面,300mg剂量Emgality治疗与120mgEmgality治疗的的安全性一致。研究双盲治疗期间,2例Emgality治疗患者因不良事件停止治疗。

Emgality靶向阻断降钙素基因相关肽(CGRP)受体,该受体在偏头痛的发生中发挥了关键作用。CGRP是一种神经肽,已被证明在偏头痛发作时释放,被认为是偏头痛发作的诱因。目前,CGRP受体已成为偏头痛药物研发的热门靶点。

“丛集性头痛是一种严重致残、甚至毁灭性的神经系统疾病。Emgality的获批很关键,它将为饱受疾病折磨的丛集性头痛患者带来新的治疗方案。”礼来生物医药公司总裁Christi Shaw说道。目前,礼来正在为III期临床研究招募患者,评估Emgality预防儿童和青少年(6至17岁)偏头痛的有效性。

声明: 本文由入驻维科号的作者撰写,观点仅代表作者本人,不代表OFweek立场。如有侵权或其他问题,请联系举报。

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