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提高药品生产质量关键一环:制药设备管理工作尤为重要

在基于药品质量的基础上,国家相关部门对CFDA各项政策的重视程度与落实力度可见一斑,并且已经将视角从制药企业本身延伸到了制药设备领域,而且也越来越重视生产设备对药品质量的影响。

而当制药企业采购到高科技、高质量、高性价比的设备时,需在日常使用过程中做好设备维修与维护工作。因为,一旦制药设备无法满足生产需要,该设备很有可能被进行改造或降级使用,甚至进入报废阶段。因此,制药设备的管理就显得尤为重要。

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业内人士表示,制药设备在周期的管理及设备的确认是保证产品生产满足需要的关键,在设备的动态管理过程中,保证其质量要求,则要实施设备的确认及再确认,从而保证制药设备的有效运行。

那么,对于制药企业来说,该如何做好制药设备的管理工作呢?对此,专家建议,制药企业应先做好设备的确认工作。设备确认的目的是为了更好地使用设备,更好地服务生产和工艺。

通常情况下,制药设备的确认包括设计确认、安装确认、运行确认以及性能确认。以性能确认为例,比如反应釜。

制药企业使用反应釜是为了实现升温、降温、保温等要求,那么性能确认就要认真考察这些要求是否都能实现。

当然,制药企业还要做好设备的维护、维修以及保养工作,延长设备的使用寿命。“对于制药设备的维护、维修、保养,制药企业应充分做好工作,并且要结合不同设备的不同情况定期做好保养工作。遇到无法处理的问题,制药企业也应及时联系厂家进行维修,保证制药生产的正常运行。”

对于制药设备的维修,有制药设备企业就表示,目前,国内制药企业设备维修主要以事后维修为主,即维修工作在设备发生故障后才实施,其代价轻则中断药品生产,重则药品返工或报废,会严重影响药品的质量安全。

“为满足GMP要求和制药行业的发展,制药企业需要逐步以事先维护代替事后维护。”设备管理人员说,在实际设备管理中确定维护管理目标,可首先选定药品生产过程中的关键设备、部位、联动生产线等进行状态监测,开展事先维护工作,并逐渐推广到其他制药设备上。

另外,目前,传统的制药企业设备维护管理模式已经明显不能适应当今的发展要求和竞争机制,应切实利用信息化技术,逐步建立起制药设备预防性维护体系。

随着制药行业的快速发展以及人们对医药产品要求的提升,制药高质量生产益发重要。而作为与药品直接接触的设备,制药设备也应该在质量、技术水平方面不断提升,因此,制药设备管理必须与GMP相适应。

与此同时,制药企业的设备管理也应该采用现代化管理工具和技术,将设备生命周期管理与设备确认动态管理合二为一。

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