多家巨头布局，创业公司紧随其后

在心衰监测这一市场中，核心头部玩家已经放弃基于症状的技术检测，而是集中在围绕监测左心房压或肺动脉压的监测展开布局。

在心衰管理市场中，多家巨头都有布局，同时也有黑马创业公司带着新技术解决方案亮相。

现有解决方案以植入方式为主，价格昂贵

首先要介绍的当属雅培的CardioMEMS心衰系统，这是全世界第一个，也是目前唯一一个FDA认证通过能够大幅降低NYHA心功能III级心衰患者住院率和提高患者生活质量的系统。

CardioMEMS通过植入设备在肺动脉中，监测肺动脉高压信号并传输给医护人员，医生根据数据通知患者调整用药来实现心衰管理。

CHAMPION临床结果显示可降低30天心衰相关再住院率37％，全因再住院率58％，同时肺动脉压可被控制在目标范围之内。

CardioMEMS肺动脉压传感器及植入位置示意

Endotronix的解决方案和雅培的CardioMEMS方式几乎一样，通过导管将传感器Cordella植入到心脏中，外置信号接收器，接收信号，增加了更多交互的便利性。

病人可以通过系统自带的平板电脑APP了解参数变化情况，医生也可以通过软件及时掌握患者疾病情况，和患者互动。

Endotronix已经融资超过1亿美金，动脉网刚刚报道该公司完成了D轮的扩展融资，用于传感器硬件的FDA注册临床和软件平台的商业化。

Endotronix产品

第二个需要重点介绍的是波士顿科学开发的HeartLogic算法，这是波士顿科学最新植入性心脏除颤器 Resonate ICD／CRT－D上用于心衰管理的功能。

研发团队在早期研究里得到心音变化与心衰恶化高度相关的重大发现，通过器械上多个传感器对500例个体进行数据收集和处理，围绕心音这个核心参数，辅以与心衰相关的另外几个参数，包括心率、呼吸、经胸阻抗、活动度，构建算法进行整合输出一个与左房压有密切关系的复合指数，来指示心衰恶化的进度，再用400例入组试验来验证此套算法的有效性，结果显示预警急性心衰恶化的敏感性为70％，一年误报警次数为1．4次／人，且可提前34天预警急性心衰恶化事件。

基于此临床结果，该产品已获得FDA批准，但它同样需要患者植入该心脏除颤器才能使用HeartLogic的功能。

Heartlogic近期还获得了美国盖伦奖组委会发布的2019“最佳医疗技术奖”提名。盖伦奖（Prix Galien Award）被公认为制药和生物医疗行业的最高荣誉，旨在褒奖医疗、科学在研究与创新领域所取得的卓越贡献，被誉为“医药界的诺贝尔奖”。

Resonate CRT－D及其具有的HeartLogic算法

除了波士顿科学，Vectorious Medical Technologies则是开发了一种植入在房间隔上的微创装置V－LAPTM，在左心房一侧有传感器。除了一个植入物外，患者还需要带上带开关的类似随身听大小的皮带，为植入物提供动力，并将监测的数据自动传输到基于云的系统。

凭借这一技术，Vectorious Medical Technologies在去年获得1000万美元B轮融资，费森尤斯有参投。

目前，V－LAPTM正在欧洲进行注册临床中。

虽然CardioMEMS、Cordella、HeartLogic和V－LAPTM都实现了肺动脉压或者左房压的监测，但是他们的方式都需要有创植入，而且价值不菲。而新的解决方案将带来心衰管理进入无创精准时代。

Sensible Medical公司来自以色列，研发了一款可穿戴的背心Sensivest，通过雷达波技术检测肺部积液。心衰患者在恶化中后期会发生体液瘀积，所以Sensivest通过无创量化地测量肺水来进行心衰管理，此项技术已获得FDA批准，不久前还被拜耳看中，Sensible Medical向拜耳进行了技术授权。

国内一家名为大耳马科技（常用英文简称 DARMA）的公司也在研发无创心衰管理设备。

DARMA的核心技术是光纤传感器技术，动脉网报道过该公司医疗级智能监护的解决方案和“无像心脏超声”进行无创血流动力学连续监测。近期了解提到DARMA沿用了波士顿科学HeartLogic使用第三心音作为核心参数的多参数组合策略，还基于无创血流动力学信息，开发提炼了另外两个关键参数，与心音数据组合，构建算法进行分析处理，可准确评估左房压，进而管理心衰患者。

初步临床结果显示，DARMA心衰产品不亚于Heartlogic效果，后者的FDA临床试验准确率为70％，而DARMA三参数联合评估准确率为92％。

在技术原理上，DARMA光纤传感器群组持续从背部感知心脏搏动产生的波形，进而评估血流动力学信息。产品形态可以为垫子形态，或者马甲形态，可巧妙应用于家庭，医院，养老机构等多个场景。

值得一提的是，DARMA还将心衰监测产品的成本大幅降低，让大多数人都能负担该产品。

近乎空白的心衰管理市场将迎来爆发式增长

从目前的市场容量来看，虽然我国心衰患者数量庞大，但目前国内现有的心衰管理市场还近乎空白。

根据《2018中国心力衰竭诊断和治疗指南》，2018年，我国有1000万心衰患者，有2．7亿心衰的高风险人群。如果心衰管理设备渗透率能达到70％，人均消费额达到5000元，则整个心衰管理设备潜在需求规模为500亿元。

从市场增长趋势来看，在心血管市场中，心脏节律管理（CRM）设备和心力衰竭（HF）产品构成了最大的单一细分市场。在全球医疗器械市场中，心血管医疗器械占比达到12％，是仅次于体外诊断的第二大细分领域；在我国，心血管植入物设备在医疗器械子行业中占比只有6％。市场还有较大增长空间。

从发病率来看，美国自1995年后心血管死亡率明显下降，而中国多年来，心血管病患病率及死亡率仍处于上升阶段。

根据天津市胸科医院心脏科主任丛洪良的说法，“作为多种心血管疾病的最终转归，心力衰竭是目前唯一一种患病率、发病率、和死亡率均逐年增长的心血管疾病。”

Age－Adjusted Death Rates＊ for Heart Disease and Cancer，？ by Sex — United States， 1980–2011

1990－2016年中国城乡居民心血管死亡率变化，数据来自《中国心血管报告2018》

在美国市场中，无论是植入式解决方案，还是无创式的解决方案，产品种类较多，心衰管理市场竞争较大，但是国内，这个市场还近乎空白，解决方案较少，且现有的管理方法价格高昂，在患者可及性上不占优势。

国内市场心衰管理产品较少的主要原因市场认知不够。目前心血管市场中，主要的厂家依然主要关注院内场景，对于院外、家庭场景关注较少。患者对于心血管疾病认识也不够。

随着市场认知的加深，心衰管理市场将迎来爆发式增长。

文 ｜ 杨雪

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