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大使馆回应西班牙劣质检测试剂盒问题,深圳对易瑞生物启动核查

2020-03-27 16:51
枫中漫步人
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3月27日,深圳市市场监管局在官方微博发布公告:关于网传深圳市易瑞生物科技有限公司向西班牙出口新冠病毒检测试剂相关情况,我局已启动快速核查,具体情况将持续通报。

在此之前的26日,西班牙《国家报》《世界报》等媒体纷纷报道,从中国采购的新冠病毒快速检测试剂盒结果不精确,按要求试剂盒的精确度应超过80%,但这批试剂盒仅为30%。该消息传出后在网上引起了包括中国民众在内的许多网民的公愤,也造成了中国抗疫产品在国外市场上的不被信任危机。

经过调查发现,这批试剂来自中国深圳Bioeasy公司,Bioeasy公司的中文名称为深圳市易瑞生物科技股份有限公司。从网上查询到的资料显示,该公司并非初创小企业,成立于2007年,注册资本3.6亿元,法定代表人名叫朱海,也是公司疑似实际控制人,占有公司43.4211%的受益股份。该公司共有14家工商登记股东,深圳市易瑞控股有限公司为大股东,持股比例41.94%。

易瑞生物随后也作出了回应,称西班牙在采样和样本提取过程中,可能没有严格按照易瑞生物的操作使用说明来进行鼻咽拭子样本的采样、提取和操作,因此导致样本检测准确度下降。易瑞生物已经第一时间进行了生产质量体系排查,同时还第一时间对留样进行了产品验证和追溯;现已第一时间制作了产品操作视频以及操作说明卡,并与客户沟通明确需严格按操作视频及产品使用说明书进行操作,尤其是样本处理的操作。

西班牙卫生部于西班牙当地时间3月26号傍晚发布一条声明:该快检试剂盒供应商拥有合法的欧盟CE认证,因此易瑞生物的检测试剂盒可以在西班牙合法销售。为了保障西班牙抗疫物质的及时供应,西班牙卫生部在参考了当天下午的验证数据后,决定继续执行与易瑞生物的合同,但决定更换另一批的产品,并要求易瑞生物按时交付相关产品和设备。

中国驻西班牙大使馆也在3月26日在官方的推特上作出了回应,表示这批采购与中国政府与西班牙达成的4.32亿欧元的医疗物资采购合作无关,中国政府和包括阿里巴巴在内的中国捐赠企业捐赠的医疗物资供货商中不包括深圳易瑞生物技术股份有限公司。西班牙卫生部通过中国政府购买的医疗物资正在加紧筹备,目前这批物资尚未离开中国。早前中国已经给西班牙一份正规供货商的清单,易瑞生物不在该清单当中。这批快速试剂盒的生产商易瑞生物也并未获得中国国家药品监督管理局的销售许可。大使馆对相关报道带来的误解感到遗憾。

不过,让人疑惑的是一个没有获得中国国家药品监督管理局的销售许可的企业的产品又是如何获得欧盟CE认证的。

截至目前,西班牙的新冠肺炎累计确诊人数已经达到56188例,依然是欧洲疫情排第二的国家。据不久之前的报道,西班牙医务人员的受感染数就占总感染人数的14%。中国作为抗疫成功的大国,应该树立自己的标杆形象,引导其他疫区国家度过危机。中国的医疗企业更应该对自己的产品负责,这不仅关乎生命,也关乎国家的信誉和企业良心。只要把握住这场灾难带来的机遇,中国的医疗产业必能在海外市场上洞开一片更广阔的窗口。

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