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最新《药品经营监督管理通告》发布

3月26日,因为一批西班牙购买的新冠核酸检测试剂准确度太低的新闻被西班牙媒体大面积曝光,引起了许多人对中国医疗物资质量的广泛质疑。3月28日以来,又有荷兰、比利时等国反映从中国进口的口罩质量不合格等问题出现。从“试剂风波”到“口罩风波”,反映出的既有当前世界各国对中国医疗物资的依赖,同时也有全世界对中国制造的不信任。中国医疗产品的生产经营销售有待进一步的监管整顿。4月3日,在国家药品监督管理局的官网上发布了《国家药监局关于当前药品经营监督管理有关事宜的通告》,明确了药品经营中的管理要求。

在通告中专门针对疫情期间的药品经营管理作出了单独的要求。强调在疫情期间“药品经营许可证到期需要申请换发或变更许可事项的,可根据实际情况采取相对灵活的监管措施。如因疫情原因,企业无法按时完成申请材料和现场检查准备等工作的,其药品经营许可证的有效期可延长,最长可顺延至当地疫情防控应急响应解除后90日。”

这个药品经营监督管理通告是对上个月末发布的《药品生产质量监督管理办法》的进一步完善。可以看出中国在利用新冠疫情的特殊窗口,一方面将中国医药推出国门,开拓国外市场。另一方面也在“强练内功”,加强本国药品的质量。监管从生产到经营各个环节都在加强力度。通过最严格、最科学的监管措施,实现中国药品监管的现代化,让中国乃至世界人民享受中国医药发展带来的最新成果。

附录:国家药监局关于当前药品经营监督管理有关事宜的通告

2019年12月1日,新修订的《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)实施,相关配套部门规章正在制定过程中。为贯彻落实《药品管理法》有关要求,进一步明确和规范药品经营环节监督管理工作,现将有关事宜通告如下:
  一、新修订的《药品管理法》施行以来,在相关配套部门规章发布前,《药品经营许可证管理办法》(原国家食品药品监督管理局局令第6号)和《药品流通监督管理办法》(原国家食品药品监督管理局局令第26号)继续有效,其中规定与《药品管理法》不一致的,按照《药品管理法》执行。
  二、新开办药品经营企业申请核发药品经营许可证的,药品监督管理部门可将筹建和验收程序合并执行,按照《药品经营质量管理规范》及现场检查指导原则等有关要求,对申办企业组织检查。符合要求的,发给药品经营许可证。
  三、药品经营企业申请换发药品经营许可证的,药品监督管理部门按照换证工作程序和开办有关要求进行审查,符合《药品经营质量管理规范》和换发要求(或经整改后符合换发要求)的,予以换证;经整改后,仍不符合要求的,不予换证。
  新冠肺炎疫情防控期间,药品经营许可证到期需要申请换发或变更许可事项的,可根据实际情况采取相对灵活的监管措施。如因疫情原因,企业无法按时完成申请材料和现场检查准备等工作的,其药品经营许可证的有效期可延长,最长可顺延至当地疫情防控应急响应解除后90日。药品经营许可证申请变更、需要现场检查的,可以采取告知承诺的方式,药品监督管理部门在企业提交变更申请和符合《药品经营质量管理规范》的承诺后,先行办理有关许可事项变更,在当地疫情防控应急响应解除后90日内完成现场检查。
  四、2019年12月1日前,药品经营企业因违反《药品经营质量管理规范》而被撤销或收回《药品经营质量管理规范认证证书》暂停经营的,应当按照前期行政处理措施的要求时限整改。整改到位后,由药品经营企业提出申请,经药品监督管理部门审查,符合要求的方可继续开展经营活动;逾期不改正的,按照《药品管理法》第一百二十六条处理。
  五、药品上市许可持有人销售其取得药品注册证书的药品,应当按照《药品管理法》第三十四条规定开展相关活动。依据《关于药品上市许可持有人试点工作药品生产流通有关事宜的批复》(国药监函〔2018〕25号)有关规定,在2019年12月1日前,药品上市许可持有人与受托药品生产企业已签订的委托销售合同,在合同期间内受托药品生产企业可继续销售药品,合同到期后不得继续委托药品生产企业销售药品(原则上,药品上市许可持有人委托药品生产企业销售药品不得超过2022年12月31日)。根据《药品管理法》规定,2019年12月1日后,药品上市许可持有人不得与受托药品生产企业签订委托销售合同,签订合同销售的,责令限期整改;逾期不改正的,依据《药品管理法》第一百一十五条处理。
  六、药品上市许可持有人、生产企业、经营企业和使用单位应当根据《国家药监局关于药品信息化追溯体系建设的指导意见》(国药监药管〔2018〕35号)以及国家药监局统一制定的标准和规范,主动开展药品信息化追溯体系建设,并按照后续国家药监局的工作部署,分类别、分阶段实施全过程可追溯。
  特此通告。

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