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诺全生物自研NO便携发生器,赋能NICU等多种场景

2020-07-21 11:58
动脉网
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NICU是指新生儿重症监护室,很难想象,出生才数天的人类宝宝需要依靠“伟哥(西地那非)”来“续命”,这就是患了肺动脉高压(PPHN)的新生儿在NICU的现状。在临床医学上,治疗新生儿肺动脉高压的底层逻辑,是依靠一氧化氮(NO)扩张肺小动脉,缓解肺动脉高压,而西地那非的作用机制刚好契合了这一原理,新生儿能够通过服用西地那非增加组织中NO的含量来缓解氧合。

一氧化氮的作用机制早在上世纪80年代就被三位美国科学家揭示:NO是具有高度反应性的自由基,在体内广泛存在,是一种重要的细胞内信号转导分子,在细胞多种功能中起作用。NO主要通过提高环一磷酸鸟苷水平来实现其生物学功能。扩张血管就是通过NO/cGMP通路来实现的,伟哥便是NO生理功能在科研转换上的成果。1998年,为表彰三位科学家关于NO在药理学和医学方面的研究成果,授予了他们诺贝尔医学奖。

不过,一氧化氮的“神奇功效”并不仅限于此,它是一种生物体内结构最简单的多功能生物信号分子,兼具第二信使、神经递质和效应分子等多种生理功能。在适应症方面,一氧化氮不仅对肺动脉高压有一定疗效,还可用于治疗高原病及高原水肿、难治性高血压、雷诺病等疾病,并对心脑血管疾病的缓解、夫妻性生活质量的改善、血管炎症的清除以及睡眠的改善都有一定的调节作用。

“一氧化氮在临床上有如此多的功效,但在中国市场几乎还是‘0赛道’。”诺全生物COO曹贵平告诉动脉网,“国外针对新生儿肺动脉高压的治疗方式,几乎都是通过钢瓶装置一氧化氮气体配置一个输送流量控制仪实现的,这种装置类似于呼吸机这类高端医疗器械,在过去20年几乎没有迭代的方案,钢瓶NO的不便利性和高运输成本一直是临床治疗的痛点。”

诺全生物的使命正是解决这个痛点,开发下一代的一氧化氮发生输送一体机。一氧化氮是治疗新生儿肺动脉高压的一线用药,关于一氧化氮的发生技术在过去不断从实验室走向产业化,大约从2015年开始,这个产业迎来了爆发性的参与,国际上陆续有了四家公司开始申请新型一氧化氮即时发生器,用来治疗相关疾病。

新赛道的创新者:INOwill便携式NO发生器预计明年落地

2020年3月20日,Bellerophon获得FDA的批准,将一氧化氮吸入疗法用于治疗COVID-19;一周后,VERO Biotech也同样获得FDA的批准,以一氧化氮吸入疗法治疗COVID-19。一氧化氮吸入疗法是通过面罩或呼吸机吸入NO至肺组织,从而扩张肺部血管,降低肺血管阻力,来增加氧合,改善通气量;同时NO可以杀死和抑制肺内生长和扩散的冠状病毒,以改观愈后和治疗结果,目前的一氧化氮吸入疗法都必须通过气体高压钢瓶存储、运输,使用极不便利,钢瓶NO气体浓度很高,安全性也有隐患。NO存储和运输耗力耗成本,发生一体机“一直是个梦想”。

高浓度的NO长期存储容易产生副反应、毒副作用大,而中国目前正在使用的工业级NO气体,只有一个流量控制仪产品,也难以应用于非ICU的临床和产业化。在这个赛道上,美国已经有数家公司正在研发应用于临床的NO便携发生器,而中国的参与度几乎是“零”。

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NO发生器市场情况

在一氧化氮缓释材料和发生技术方面深耕多年的秦玉博士目前担任诺全生物的首席技术官(CTO),她的全球领先技术为团队开创出中国自己的便携式NO发生器奠定了优势。秦玉博士是美国密歇根大学研究专家,在临床医学诊断检测和新型医用设备领域取得国际前沿成果。

诺全生物自主开发的小型便携式NO发生器(INOwill)可以实时产生高纯度NO气体,替代现有NO钢瓶。可以用在多种场景下的肺动脉高压治疗,同时INOwill可降低手术中使用体外循环系统引起的炎症和并发反应,并已有几百例临床案例。

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诺全生物INOwill实体样机

INOwill摆脱了传统笨重高压钢瓶为气源的负担,利用自身发生产生的高纯度NO气体,配备装有精密的传感器和流量控制仪的NO输送装置,保证医生可以为患者按需即时产生NO气体。

诺全生物利用独特的NO保存及缓释技术,让NO供体可以长期保存和激发缓释配方,根据应用场景实现不同剂量和模式的NO释放。

在NO发生装置上,诺全生物利用独特的催化剂、电极材料、超高效气液分离材料,自主研发精准NO电化学传感器,保证高纯度的NO发生、收集和监控,大大降低吸入式一氧化氮疗法的成本。

由于INOwill背后的发生原理依靠的是电化学,当NO气体使用完后,仅需要定期更换“微反应体”即可确保一氧化氮的可持续供给。在供给体量上,“一个INOwill微反应体释放的NO气体相当于3至4个NO高压钢瓶的容量。”曹贵平形容,“在治疗PPHN过程中,普通钢瓶NO量一般仅能维持新生儿3天左右的治疗,而依靠INOwill可以保证新生儿半个月的治疗用量。”

曹贵平告诉动脉网:“目前,INOwill便携式NO发生器在国内主要与呼吸机联用,属于三类医疗器械,诺全生物已经拿到产品注册检,目前在开展临床注册试验阶段,最快明年年底可完成产品落地。”

除了INOwill便携式NO发生器,诺全生物在NO其他应用场景也做了相应的布局,储备产品包括有NO抗菌涂层材料、NO超声仪,NO洗鼻液、NO功能性口罩等,其中NO功能性口罩是诺全生物在今年新冠疫情下应急开发的一款产品,预计近期上市。

而关于公司长远的规划与战略,诺全生物将发展途径分为了四个阶段:钢瓶替代—一体机拓展—扩大适应症—医用转家用,诺全生物目前处于“钢瓶替代”的发展阶段,将逐步朝更多医用场景拓展。

据悉,诺全生物在去年结束了天使轮融资,目前已经启动pre-A轮融资,计划募集资金2000万元,用于2021年2022年公司运营,包括临床试验以及产品研发生产。

作者:王婵

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