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美国FDA批准艾维替尼用于中度和重度新冠患者治疗的临床研究

2020-07-22 15:41
动脉网
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2020年7月20日,美国FDA正式批准一项艾维替尼的IND申请,同意启动艾维替尼针对被COVID-19病毒感染导致中度至重度肺炎患者的一项双盲、与标准治疗随机对照的有效性和安全性的二期临床研究。

艾维替尼是一个选择性靶向突变的EGFR(EGFRm)和BTK的小分子酪氨酸激酶抑制剂(TKI),通过不可逆结合EGFRm受体包括T790M耐药受体,可精准治疗具有EGFRm的非小细胞肺癌以及经EGFR TKI治疗失败且T790M耐药突变的非小细胞肺癌。

本项研究主要是针对艾维替尼能不可逆结合BTK受体的特性,阻止受体的磷酸化,预期通过抑制关键的炎症相关细胞因子(IL1β, IL6, TNF-α)的产生起到免疫调节活性,这些细胞因子都是跟新冠病毒(COVID)感染疾病进展及急性呼吸窘迫综合症(ARDS)患者预后差相关。有证据表明,失调的BTK依赖性肺巨噬细胞信号传导介导了这种细胞因子风暴,并在COVID-19肺炎中发挥作用。

艾维替尼已经在各种肿瘤适应症上有超过600例肿瘤患者的临床研究数据,包括一项针对非小细胞肺癌的注册研究。大部分药物相关不良事件(AE)为1或2级,主要为肝转氨酶升高和腹泻,这些AE都是TKI类药物常见的。其他常见的药物相关AE为贫血、中性粒细胞减少和血小板下降等,均为长期使用TKI药物所常见,没有非预期AE报告。

此项临床研究的获批,预示着艾维替尼将增加新的治疗领域,特别是目前国外新冠疫情仍难以控制以及治疗药物短缺的形势下,这个研究具有非常重要的社会意义。此外,艾森仍将在非小细胞肺癌一二线治疗和B细胞淋巴瘤的靶向治疗方面持续开展研究,推动艾维替尼在肿瘤和免疫等领域的临床应用。

作者:李汶芸

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