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2款核酸检测试剂盒相继获批了,达安基因是重点!

2020-11-25 09:44
动脉网
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达安基因于2004 年8 月在深交所挂牌上市,成为广东省高校校办产业中第一家上市公司。20多年来,该公司专注于荧光PCR诊断试剂产品的开发和应用,是一家集临床检验试剂和仪器的研发、生产、销售以及全国连锁医学独立实验室临床检验服务为一体的国有生物医药企业。

在此次殃及全球的新冠疫情中,达安基因表现出色,仅用了48小时便构建出新冠病毒核酸检测试剂盒,成为首批全国发布研制针对性核酸检测试剂的两个厂家之一。

在湖北省新冠检测试剂首次实施集中采购后,达安基因先后在湖北、黑龙江、福建、贵州、广东等省份及军队系统集中采购中全部中标,成为国内唯一一家新冠核酸检测试剂集中采购全部中标企业。

2020年11月13日-14日,由中国医疗器械行业协会现场快速检测(POCT)分会、重庆市江北区人民政府主办的“2020中国POCT年会”在重庆世纪金源大饭店隆重召开。会议以“北斗+5G,筑梦中国 POCT”为口号,以“精准抗疫,全民健康”为主题,设立了主题大会、十三场学术分论坛交流及企业产品展览展示。

企业产品展览区域,达安基因依托其两款新冠病毒核酸检测试剂盒及几台小巧轻便的实时荧光定量PCR仪AGS8830吸引了众多参会人士的目光。为深入了解达安基因在核酸检测细分赛道上的布局及核酸检测在新冠疫情中体现的巨大价值,动脉网对达安基因研究院院长蒋析文博士进行了专访。

达安基因展台.jpg

2款新冠病毒核酸检测试剂盒相继获批,可适配不同核酸检测仪器

针对此次疫情,达安基因已经研发出两款新冠病毒核酸检测试剂盒,分别是:新型冠状病毒(2019-nCoV)核酸检测试剂盒(荧光PCR法)常规试剂、新型冠状病毒(2019-nCoV)核酸检测试剂盒(荧光PCR法)快速试剂。两款试剂盒均可适配不同的核酸检测仪器。

新型冠状病毒核酸检测试剂盒(荧光PCR法)常规试剂为“双靶标+内标”设计,可有效监控核酸检测假阴性的出现;其检测速度快,灵敏度高,无交叉反应。

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据蒋院长介绍,该款核酸检测试剂检测时长约110分钟,分析灵敏度为500 copies/mL。在检测与感染部位相同或者感染症状相似的病原体如冠状病毒0C43、NL63、229E、HKU1、副流感病毒,甲、乙型流感病毒、呼吸道合胞病毒、腺病毒时等不会发生交叉反应。

另一款新型冠状病毒核酸检测试剂盒同样是基于荧光PCR技术,属于双基因检测类型(ORF1ab和N基因);该产品采用的单管单人份规格可免去复杂的体系配制过程,直接加入核酸即可检测,最快可在半小时内完成整个检测过程,有效提高新型冠状病毒检验效率。

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该试剂盒搭配配套仪器使用,可大幅度降低检测成本、节约人力和时间。蒋院长表示,该试剂盒在8h内可达到1万人份的样本检测,在设备、人力和时间有限的情况下能够快速进行大量样本检测,充分缓解目前因检测能力不足而带来的压力,可广泛应用于临床、疾控中心及海关检验检疫。

实时荧光定量PCR仪AGS8830:仪器轻便、操作方便、速度快、通量高

相比核酸检测试剂,达安基因推出的最新实时荧光定量PCR仪AGS8830更是赚足了参会人员的眼球。该款仪器十分小巧轻便,具有速度快、通量高、操作方便、仪器轻便等特点。从采样到出具结果,AGS8830可在一小时内完成,最短仅耗时35min,其样本通量最大可达到16。

达安基因机器.png

由于采用了独特的实时动态精准温控技术及先进的半导体制冷片,AGS8830最大升温速率可达8℃/S,结合独特的扫描方式及全新的软硬件,能够显著缩短实验反应循环时间。

相比同类快速核酸检测系统,AGS8830在检测样本通量上具有很大优势。目前市面上的快速核酸检测仪器通量多为1,AGS8830有8和16两种通量选择,既保证了灵活方便的特性,又比传统PCR的报告效率高,实现单样本检测成本最低化。

因配套试剂盒包含单管单人份的包装规格,仪器使用者无需进行反应体系配制,可直接加入样本核酸后进行PCR反应,简化了操作流程。由于体积小,体重轻,大型触摸屏,AGS8830可以快速完成普通PCR扩增分析仪的样本信息录入/实验分析等各项人机操作。

值得一提的是,达安基因核酸检测试剂中加入了UDG酶,能够防止扩增产物污染造成的假阳性;而内源性内标可监控采样和PCR扩增过程,能够有效防止取样操作或反应体系异常引起的假阴性;阴性对照和阳性对照功能,也有效防止假阳性或假阴性结果的出现。

核心原料自产自造,贯通核酸检测技术全产业链

目前,药监局已经批准了17款基于荧光PCR法的新型冠状病毒核酸检测试剂盒。与同类竞争对手相比,达安基因的优势在于实现了核心原料的自产自造,不依赖于供应商,贯通了核酸检测技术的全产业链:研发生产、核心原料、质控品、仪器研发生产、检测服务。

蒋院长表示,“在目前疫情仍然严峻的情况下,制造商对于各种原料的需求比较高,很多原料面临涨价。但达安基因属于从源头实现自产,不仅不会受到原料价格或者供应量的干扰,还能实现统一质检;在拥有较高的性价比的同时,质量也有保证。”

2020年7月2日,国务院发布《关于进一步加快提高医疗机构新冠病毒核酸检测能力的通知》,其中提到:

“要提高核酸检测的规范性和时效性。对于发热门诊患者的核酸检测,要在6小时内报告结果,争取缩短至4小时报告;对于普通门急诊、住院患者及陪护人员等人群的核酸检测,原则上要在12小时内报告结果;对于“愿检尽检”人群的核酸检测,一般在24小时内报告结果。”这表明新冠疫情防疫对核酸检测的时效性提出了更高的要求。

蒋院长表示,在未来发展趋势上,桌面型或大型设备的核酸检测仪器会向便携式、手持式发展;传统耗费人力、物力、受场所限制的大型实验室检测会向现场及时检测、移动检测过渡;在应用领域方面,核酸检测的应用场景不限于医疗诊断,逐渐会向环境、食品安全等领域扩展。

针对海外专利布局,下一步重点开拓海外市场

从产能角度看,国内核酸检测试剂的生产能力有较大富余。但蒋院长表示,目前并不需要担心核酸检测试剂盒出现产能过剩的情况。

一是因为目前海外疫情尚未得到有效控制,疫情拐点还未出现,海外对于核酸检测试剂盒的需求仍然在增加;二是随着海关的逐步开放,国内全民普查依然需要大量试剂盒供应。

目前,达安基因已在海外对新冠核酸检测试剂盒进行专利布局,下一步的战略计划便是重点部署海外市场,将其研制的新冠核酸检测试剂盒推出国门。

作者:陈宣合

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