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患者“多次检出阴性后转阳”,到底哪里出了问题?

2021-02-02 15:58
放大灯
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2020年下半年,国内数个北方城市出现新冠疫情。在确诊病例最多的石家庄,出现了一个诡异现象:确诊阳性之前,有患者连续多次核酸检测结果呈阴性。

例如,根据河北省卫生健康委员会公布的确诊病例活动轨迹,1月12日确诊病例16、病例19、病例43都出现连续三次核酸检测结果阴性[1];1月23日的确诊病例15,从入院至确诊连续8次核酸检测呈阴性[2]。

据放大灯团队统计,从2021年1月10日至31日,“多次检出阴性后转阳”的病例(3次及以上核酸检测阴性后才确诊)共450例,约占该时段所有确诊数(693例)的65%。

到底哪里出了问题?

艾马殊、一萌丨作者

放大灯团队丨策划

在疫情之初,“多次检出阴性后转阳”的案例并不鲜见。

早在2020年2月,就有一线检验科工作者撰文指出,影响新冠核酸检测准确度的因素可能包括:取样类型、取样质量、实验条件、感染周期和检测试剂盒的性能[3]。

除了各大医疗机构在取样类型和取样质量问题,另外两个影响因素也不容忽视:感染周期和检测试剂盒性能。检出弱阳性感染者,需高灵敏度核酸检测试剂盒。

如今,“多次检出阴性后转阳”的病例再次出现,是否意味着,当今国内试剂盒灵敏度有问题?

并不统一的“阳性”标准

石家庄市2021年1月23日的确诊病例15,从送入医院至确诊,经历了8次核酸检测阴性[2]。

《第一财经》报道称,该病例11日因发热入院,医院在1月18日之前,一直以A企业的双靶标试剂(检测下限为500拷贝/mL)对该病人进行检测,结果均为阴性。后来医院引入S企业的单靶点试剂(检测下限为250拷贝/mL)做检测,结果为阳性。再结合抗体检测为阳性,该病人最终于24日确诊[4]。

这说明A企业的试剂盒有问题吗?

也不能这样说。

在2020年12月30日,国家卫健委出台了《医疗机构新型冠状病毒核酸检测工作手册(试行第二版)》。《手册》建议医疗机构选用高灵敏的核酸检测试剂,即检测下限需到达500拷贝/mL[5]。

因此,虽然A企业核酸检测试剂检测下限为500拷贝/mL,不如S企业灵敏,但它仍符合目前的新冠病毒核酸检测要求。

图源:国家卫健委医政医管局

这起案例,揭示了一个问题:去年初至今,国内反复出现的“假阴性”,得追问一下核酸检测试剂盒的灵敏度。

核酸检测试剂盒的灵敏度取决于靶标数目。目前的核酸检测试剂,依据检测靶标数目的不同,有单靶、双靶与三靶之分。

根据国家卫健委的标准,如果同一份标本中新型冠状病毒2个靶标(ORF1ab、N)特异性实时荧光RT-PCR检测结果为阳性[6],或单个靶标重复检出两次阳性,即可在实验室判定该病例样本为阳性[7]。

由于检测靶标和技术水平的差异,众多试剂盒的检测下限(灵敏度)也有所不同——1000拷贝/mL、500拷贝/mL、200拷贝/mL都有[8]。

数据来源:公众号“临床分子检测”2020年12月30日推文

但目前的问题是,不同的医院采购到的试剂盒由不同的公司供应。即便是同一家医院采购的试剂盒,也有可能来自不同的公司。

放大灯团队获悉,北京通州某社区一居民前往社区指定的核酸检测点时就被告知,前一天的预约码用不了了,检测当日的核酸试剂盒与前一日的试剂盒,并非同一公司产品。

这就给核酸检测工作带来了困扰:同一份样本究竟是不是阳性,灵敏度不同的试剂盒可能给出不同的结论。

尽管在实际操作中,试剂盒灵敏度只是影响检测结果的诸多因素之一,但对于提高核酸检测精准度而言,统一试剂盒标准却是目前最为现实的举措。何乐不为?

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