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重组新冠疫苗获紧急使用批准,是全球首款获批的新冠病毒重组亚单位蛋白疫苗

2021-03-16 10:08
亿欧网
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亿欧大健康15日获悉,3月10日,中国科学院微生物研究所与智飞生物联合研发的重组新型冠状病毒疫苗(CHO细胞)在中国国内紧急使用获得批准,成为国内第四款获批紧急使用的新冠病毒疫苗,也是国际上第一个获批临床使用的新冠病毒重组亚单位蛋白疫苗。

据悉,该疫苗已于去年10月完成I、II期临床试验。结果显示,该疫苗全程接种后,无严重不良反应发生,符合亚单位疫苗不良反应小的特点,且产生的中和抗体水平与目前国际上重组蛋白疫苗、mRNA新冠疫苗相当。

去年11月份,该疫苗陆续在中国及乌兹别克斯坦、巴基斯坦、厄瓜多尔、印度尼西亚多国启动III期临床试验,计划接种人数29000例。目前III期临床试验进展顺利。今年2月份,该新冠疫苗在乌兹别克斯坦获得EUA,而在本月1日,疫苗已经在该国获批使用。

据悉,该疫苗生产采用工程化细胞(CHO)生产重组蛋白,不需要高等级生物安全实验室生产车间,生产工艺稳定可靠,可以快速实现国内外大规模产业化生产,显著降低了疫苗生产成本,且存储和运输便捷。

事实上,不只是中国,国外亦有不少药企瞄准了这一路线研发新冠疫苗。此前,赛诺菲和GSK合作的法重组蛋白疫苗因未能在老年人中产生强烈的免疫反应,不得不推迟其进度,曾预计今年第二季度上市。除此之外,Novavax在研的新冠疫苗亦是重组蛋白亚单位疫苗。据其今年1月份公布的III期临床数据,其有效率为89.3%。目前,该公司已提请欧洲、美国、英国和加拿大监管机构批准该疫苗。

作者:林怡龄    

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