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Aduhelm获批,百健暴涨近60%,触发两次熔断!

2021-06-08 15:50
智通财经网
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当我们还在津津乐道各省高考作文题目时,百健终于搞出一个“诺贝尔”的消息。

6月7日晚间,FDA宣布批准百健/卫材公司Aβ(β淀粉样蛋白)抗体 Aduhelm (aducanumab) 用于治疗早期阿尔茨海默症(AD)患者的生物制品许可(BLA)申请。消息传出后,百健一度暴涨近60%,触发两次熔断,最终收涨38.34%,报395.85美元。

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与之同时,FDA也将批准的详细声明得到了公示。

其在声明中表示,重点强调了这一批准在诸多方面都是很重要的。Aduhelm是首个针对阿尔茨海默病潜在病理生理学的治疗药物,即大脑中存在β淀粉样蛋白斑块。Aduhelm的临床试验首次表明,这些斑块的减少有望导致这种毁灭性的痴呆症临床衰退的减少。

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智通财经APP观察到,在确定该申请符合加速批准的要求时,FDA得出结论,Aduhelm对阿尔茨海默病患者的益处超过了该疗法的风险。同时,FDA还表示,Aduhelm的后期开发计划包括两项3期临床试验:一是研究达到了主要终点,显示临床检测认知水平的指标下降速度减缓。二是试验未达到主要终点。但另外,FDA最后还是非常严谨地表态,如果确证性试验未验证药物的预期临床获益,将制定可能导致药物从市场上撤出的监管程序。

不管如何,Aduhelm的获批就阿尔茨海默症而言,无疑具有划时代意义。

Aduhelm获批一波三折

事实上,百健/卫材的Aduhelm的获批充满了离奇。

智通财经了解到,2007年,百健花费3.8亿美金从一家瑞士公司手里买入Aducanumab。之所以14年期拆巨资买入,是其发现这种药物,很像人体免疫系统生产出来的、能够精确识别和对抗入侵者的抗体蛋白质分子。Aducanumab这把叉子能够精确地识别和结合人体当中产生的一个名叫A-beta的蛋白质聚合体。

而A-beta这种蛋白质恰巧是阿尔茨海默症研究的焦点,因为研究员们认为,人脑中这种异常蛋白的出现、聚合和沉淀,是阿尔茨海默症发病的罪魁祸首,因此清除了A-beta物质,就能“克服”阿尔茨海默症。

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后面随着研究的深入,这一猜想也逐渐得到验证。2015年,100多位受试者的早期临床试验结束,结果显示,Aducanumab能够持续减少淀粉样蛋白沉积,并且可能延缓阿兹海默病患者的认知能力衰退。

受益数据,2017年,百健与卫材一起在全世界范围内开展了两项大规模的临床研究,计划在18个月的时间里,召集数千位患者,给他们用药,长期追踪疾病情况,来证明Aducanumab的安全性和药效。

两年不到,试验进展已经过半,可黑天鹅却悄然而至。依据当时现有数据,他们却发现了重大问题:该药物对于阿兹海默症及其引发的轻度认知损伤没有改善作用,简而言之“这药没有用”。这一问题可谓“足以杀死自己。”

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