部分创新药企的突围，是从“打破常规”开始的。

最近启动港股IPO的麓鹏制药就有相关实践。据悉，该公司成立于2018年，专注于设计、发现、临床开发及商业化超越传统药物发现“五规则”（里宾斯基五规则，传统用于指导基于分子性质设计小分子口服药物，且仅包含一个有限的化学空间部分）指南分子化学空间定义的高生物利用度口服药物，以满足全球癌症及自身免疫性疾病患者未获满足的医疗需求。

沿着这样的差异化路径，麓鹏制药也走向了资本市场。近期，该公司已向港交所递交招股书，拟在香港主板上市，中信证券为独家保荐人。

不过，资本日趋理性，麓鹏制药大胆创新超越的可行性难免受到一定质疑。

用技术“超越”来放大后发优势

若要从众多管线中，选出一款最能代表麓鹏制药突围主张的产品，那必定是LP-168（洛布替尼）。

据悉，这是麓鹏制药开发进度最快的核心产品（处于NDA阶段），属于BTK（布鲁顿酪氨酸激酶）抑制剂，已覆盖多种肿瘤与自体免疫疾病适应症，包括复发/难治性（R/R）套细胞淋巴瘤（MCL）、复发/难治性非GCB弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）、复发/难治性慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）等。

从这样的产品定位来看，麓鹏制药押注的显然是一个热门且“卷势”渐起的赛道。

灼识咨询数据显示，2019年至2024年，全球BTK抑制剂药物市场规模从64亿美元增至120亿美元，到2035年或将达到251亿美元。而近年来该市场的不断增长，很大程度受到几款主力产品商业化的推动。

据悉，全球范围内共有5种获批的BTK抑制剂药物，包括伊布替尼（杨森制药）、阿卡替尼（阿斯利康）、泽布替尼（百济神州）、奥布替尼（诺诚健华）、匹妥布替尼（礼来）。

这种情况下，麓鹏制药的布局不具备先发优势，但却可以发挥后发优势，即实现对上一代产品的超越以赢得市场声量。

因此，当前LP-168的开发路径比较独特：该产品是目前唯一一款采用共价及非共价双重作用机制的BTK抑制剂。

据麓鹏制药介绍，此双重结合机制使LP-168能够同时清除携带野生型及耐药突变型BTK的肿瘤细胞，克服传统第一、二、三代BTK抑制剂因单一作用模式（仅共价或仅非共价）而产生的耐药限制。目前，LP-168这款产品也已在多项肿瘤学及自身免疫性疾病适应症中展现显著临床效益，并具备安全性。

比如，根据公开资料，与目前唯一获批的非共价BTK抑制剂匹妥布替尼相比，LP-168治疗复发/难治性慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤的中位无进展生存期（PFS）预估为28.1个月，而匹妥布替尼仅为14.0个月。

另外，招股书提到，LP-168在R/R MCL患者中实现更高缓解率（63.9%）及更长疾病控制期（7.4个月）。基于临床结果较为理想，麓鹏制药已于2025年5月在中国提交LP-168针对R/R MCL的新药申请。

而该产品商业化的可行性也将率先验证麓鹏制药的突围价值。

核心单品的战略合作已启动

实际上，依靠平台优势，麓鹏制药的产品管线已经比较丰富。

据招股书，麓鹏制药自主创建了BeyondX口服药物化学平台，能大幅加速bRo5（超越五规则，指开发不符合五规则的复杂药物分子）口服药物的设计与发现。因此，当前麓鹏制药拥有的差异化管线也不只有LP-168，还有LP-108、LP-118等产品资产。

其中，LP-108正在中国开展针对R/R CLL/SLL的II期关键临床注册性试验，有望成为同类最佳的高选择性及口服生物利用度Bcl-2抑制剂；LP-118为全球首个且唯一的口服双重Bcl-2/Bcl-xL抑制剂，可在强大的抗肿瘤疗效和靶向血小板毒性之间实现微妙的平衡。

这样的产品布局也带来了庞大的研发需求。招股书显示，2023-2024年及2025年上半年，麓鹏制药未有商业化收入，研发开支分别达到1.68亿元、1.5亿元、0.53亿元，分别占经营开支总额的83.9%、85.3%、82.3%。

相应的，公司的亏损问题持续了较长时间，同期净利润分别达到-1.59亿元、-338.5万元、3589.6万元。不过，也可以发现，今年上半年麓鹏制药竟产生了利润，从何而来？

关键还是要看LP-168这款核心产品。

招股书显示，麓鹏制药已与翰森制药签订了合作协议。根据该协议，麓鹏制药授予翰森制药在中国内地、香港、澳门及台湾地区开发及商业化LP-168用于非肿瘤适应症的独家权利，并有权获得人民币2884万元的不可退还预付款项（包含增值税），以及达成若干研发、监管及基于销售的商业里程碑后最高7.29亿元的潜在付款，按未来产品销售额还可收取最高达两位数的阶梯式特许权使用费。

无论是从产品开发进度还是合作拓展程度来看，LP-168都是麓鹏制药最靠近商业化的一款单品，公司的业务前景以及后续bRo5管线开发信心也很大程度取决于LP-168能否做好商业示范。

商业化激励与压力并存？

综合前文所述，就LP-168这款产品，麓鹏制药确实具备一定的商业化底气。一方面，产品开发路径独特，彰显稀缺价值。另一方面，公司已经做好新品上市的准备。

招股书提到，目前麓鹏制药主要采用双轨商业化策略，结合内部销售及营销能力与战略合作伙伴关系，积极建设专业销售团队，靶向中国顶级300家三甲医院，以在核心产品上市时快速实现医院渗透及患者精准触达。

但即便如此，商业化拓展的难度依然不小，竞争风险犹在。

“我们的候选药物未来在获得潜在上市批准后，可能会面临来自针对相同分子靶点且已获批用于相同目标适应症的现有抑制剂的竞争。大型跨国制药公司、成熟的制药公司、专业制药公司、大学及其他研究机构正在进行商业化或正在开发与我们的候选药物治疗相同适应症的药物。其中大型制药公司居于上风，而小型生物技术公司则频频取得突破。”

前文提及的BTK抑制剂就已具备较为稳固的市场地位且销售增势依然迅猛，尤其是泽布替尼。

公开数据显示，2025年上半年，泽布替尼的销售额达17.42亿美元，同比增长54.7%；阿卡替尼的销售额达16.34亿美元，同比增长9%；匹妥布替尼的销售额为2.15亿美元，同比增长51.4%；奥布替尼的销售额达6.37亿元（约0.89亿美元），同比增长52.84%。

这对于麓鹏制药可能是激励，也可能是难以翻越的大山。

来源：医药研究社

       原文标题 : 携"超越常规"BTK抑制剂管线冲刺港交所，麓鹏制药能否后发制人？