国家药监局器审中心：连发11项医疗器械技术文件！ - OFweek医械科技网

当前位置： OFweek 医械科技网 > 其它 > 正文

国家药监局器审中心：连发11项医疗器械技术文件！

2025-12-31 09:48

来源： OFweek医械科技网

昨天（12月30日），国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心（CMDE）再次连发医械行业重要动态——不仅发布2项体外诊断试剂注册审查指导原则，还公开征求9项医疗器械技术审评要点意见，覆盖体外诊断（IVD）、手术设备、肿瘤治疗等多个核心领域，为行业注册申报与技术研发提供关键指引。

鍣ㄥ涓績3.png

一、2项IVD指导原则发布，规范体外诊断试剂注册

12月30日，CMDE发布《体外诊断试剂变更注册审查指导原则》、《肿瘤伴随诊断相关基因突变检测试剂（实时荧光聚合酶链反应法）注册审查指导原则（2025年修订版）》2项文件。

30.0.png

其中，变更注册指导原则明确了体外诊断试剂名称、包装规格、主要组成成分等12类变更情形的审查要求，聚焦生产质量管理体系与风险管理双核心；肿瘤伴随诊断相关试剂指导原则则针对实时荧光PCR法检测试剂，规范了注册申报资料准备、分析性能研究、临床试验等关键环节，适用于置换、插入、缺失等多种基因突变类型的检测试剂。

二、9项医疗器械技术审评要点公开征求意见

同一天，CMDE启动《等离子手术设备审评要点（征求意见稿）》等9项技术审评要点的公开征求意见工作，覆盖范围广泛且技术针对性强：

30.1.png

1、手术类设备：等离子手术设备、静脉腔内射频闭合发生器、电动直线型切割吻合器；

2、肿瘤治疗类：硼中子俘获治疗系统（BNCT）；

3、修复与介入类：静脉曲张闭合胶、肌腱修复补片；

4、其他领域：牙齿漂白材料、植入式左心室辅助循环系统等。

30.2.png

相关意见反馈需于2026年1月30日前，以指定格式邮件提交至CMDE对应联系人，企业可通过器审中心官网下载征求意见稿及反馈表。（文末附链接）

此次发布的指导原则与征求意见稿，既强化了体外诊断试剂注册的合规性要求，也为手术设备、创新治疗器械等产品的技术研发划定了明确标准。

医械领域技术研发、注册申报及生产企业需及时关注文件细节，结合产品特性调整研发与申报策略，积极参与意见反馈，确保产品符合监管要求与临床需求。

「信息来源：药监局器审中心」

1、国家药监局器审中心关于发布体外诊断试剂变更注册审查指导原则等2项注册审查指导原则的通告（2025年第32号）：

https://www.cmde.org.cn/xwdt/zxyw/20251230093528175.html

2、关于公开征求《等离子手术设备审评要点（征求意见稿）》等9项医疗器械技术审评要点意见的通知：

https://www.cmde.org.cn/xwdt/zxyw/20251229164551155.html

本地收藏打印推荐给朋友

声明： 本网站所刊载信息，不代表OFweek观点。刊用本站稿件，务经书面授权。未经授权禁止转载、摘编、复制、翻译及建立镜像，违者将依法追究法律责任。

发表评论

共0条评论，0人参与

立即登录即可访问所有OFweek服务

忘记密码

其他方式

请输入评论内容...

请输入评论/评论长度6~500个字

暂无评论

暂无评论

图片新闻

行业报告

最新活动更多

精彩回顾
立即查看>> OFweek2026医疗器械技术系列在线会议-AI精准医疗专场
4月23日
立即报名>> 深圳“OFweek 2026医疗机器人创新发展峰会“
精彩回顾
立即查看>> 深圳国际智慧医疗展览会
精彩回顾
立即查看>> OFweek中国智慧医疗产业大会
精彩回顾
立即查看>> 中国医用塑料创新技术研讨会
精彩回顾
立即查看>> OFweek智慧医院建设与物联网技术应用专场暨全国医院物联网大会

一周热点月点击榜

企业服务广告服务猎头服务薪酬报告

医械科技猎头职位更多

高级软件工程师广东省/深圳市
自动化高级工程师广东省/深圳市
光器件研发工程师福建省/福州市
销售总监（光器件）北京市/海淀区
激光器高级销售经理上海市/虹口区
光器件物理工程师北京市/海淀区
激光研发工程师北京市/昌平区
技术专家广东省/江门市
封装工程师北京市/海淀区
结构工程师广东省/深圳市

文章纠错

x

_*文字标题：

_*纠错内容：

联系邮箱：

_*验证码：

看不清，点击换一张

粤公网安备 44030502002758号