CMDE公开征求意见！经导管二尖瓣夹系统注册审查指导原则来了

2026-01-23 10:48

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医械行业同仁注意！国家药监局医械审评中心（CMDE）昨天又发布一项医疗器械重要通知：

正式就《经导管二尖瓣夹系统注册审查指导原则（征求意见稿）》（以下简称《指导原则》）公开征求意见，相关反馈需于2月14日前提交。

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作为治疗二尖瓣反流的关键微创器械，经导管二尖瓣夹系统凭借创伤小、恢复快等优势，成为近年来心血管医械领域的研发与应用热点。

通过关键词查询，目前已有两款该类境内产品、一款境外产品通过NMPA注册获批：

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▲ 国家药监局截图/截至2026.1.22

此次发布的《指导原则》明确了适用范围——覆盖经皮或经心尖植入路径的该类系统，按现行《医疗器械分类目录》，产品分类编码为13-07-06，管理类别为Ⅲ类，为高风险医疗器械监管提供了清晰依据。

《指导原则》从监管信息、综述资料、风险管理、非临床研究、产品技术要求等多维度制定了审查标准：

产品命名建议以“二尖瓣夹系统”为核心词、“经导管”为特征词；注册单元划分需重点考量技术原理、结构组成、性能指标及适用范围等因素，入路方式或结构设计差异导致安全有效性不同时，应划分为不同注册单元。

非临床研究方面，明确要求产品耐久性需满足4亿次循环（相当于10年）的结构完整性要求，无菌保证水平（SAL）需达到10??，同时需通过流体力学性能、腐蚀评价、模拟使用等多项验证。

临床评价环节，《指导原则》要求产品需按《医疗器械临床评价技术指导原则》提交完整资料，若开展临床试验需遵循《医疗器械临床试验质量管理规范》，境外临床试验数据可参照《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》提交，为企业多渠道补充临床证据提供了明确指引。

此次《指导原则》的制定，既细化了产品注册申报的实操要求，也为技术审评提供了统一标准，将有效推动经导管二尖瓣夹系统行业的规范化发展。

相关企业及从业者可从下方官方入口获取征求意见稿全文，结合产品研发、生产及申报经验积极反馈，共同完善行业标准体系。

「信息来源」

关于公开征求《经导管二尖瓣夹系统注册审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知：

https://www.cmde.org.cn/flfg/zdyz/zqyjg/20260122094420152.html

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