近日，国家药监局发布2026年第7号创新医疗器械特别审查申请审查结果公示，北京基石医学检验实验室有限公司申报的“非小细胞肺癌药物敏感性检测试剂盒（体外细胞培养法）”进入公示名单，并于公示期满无异议后，正式纳入创新审查程序。
作为国内首个获批纳入创新审查的肿瘤类器官产品，它与医疗大模型、手术机器人并肩入选，为肿瘤精准诊疗领域的医械技术产业化按下加速键。
▲ 图源：北京基石医学
| 创新审查程序
相信很多行业从业者对创新医疗器械特别审查程序并不陌生，这是国家药监局为扶持产业创新设立的专属审评通道。
该机制面向具备自主核心发明专利、技术国内首创且临床价值突出的医疗器械，在坚守审批标准不变的基础上，优化审评流程、压缩研发转化周期，助力优质创新医械快速从实验室走向临床应用，也是近年来国产高端医械突围崛起的重要政策支撑。
| 技术痛点
在临床诊疗领域，肿瘤个体化用药、精准用药一直是行业亟待破解的痛点。
目前临床普遍采用基因检测预判药效，仅能从基因突变层面给出治疗参考，无法真实反映肿瘤组织对药物的实际反应；传统诊疗模式多依靠临床医生经验制定方案，用药试错周期长，不仅增加患者身心负担，也容易造成医疗资源的无谓消耗。
而肿瘤类器官技术作为近年生物医械研发的热门方向，通过提取患者肿瘤原代细胞进行体外培育，高度还原肿瘤微环境，打造患者专属的“体外试药模型”。依托这一模型可直接开展多种抗肿瘤药物药敏测试，筛选最优治疗方案，解决传统诊疗“试药难、预判不准”的行业痛点。
尽管全球范围内针对肿瘤类器官的科研研究层出不穷，但受限于培养技术复杂、生产成本高、测试周期长、难以标准化量产等问题，能够实现临床转化的产品寥寥无几。
| 硬核突破
此次入围审查的肿瘤类器官试剂盒，由席建忠教授团队自主研发，凭借自组装微肿瘤（PTC）原代细胞体外培养平台，采用悬浮体系3D培养技术，精准复刻肿瘤生物学特征与生长微环境。
相较于传统类器官技术，该产品实现三大核心突破：
一是周期压缩，药效测试周期大幅缩短至14天以内；二是成本可控，优化培养体系后显著降低检测成本，减轻患者就医负担；三是操作简易，无专业经验人员短期培训（48h）即可独立操作，有利于各级医疗机构普及应用。
经上海市胸科医院、北京大学肿瘤医院等多家知名医疗机构联合验证，其预测抗肿瘤药物疗效的准确率可达89%，破解行业标准化生产、药效精准检测的技术难点。
| 行业价值
此次非小细胞肺癌药物敏感性检测试剂盒（体外细胞培养法）成功入选创新特别审查程序，对产品本身乃至整个行业都有着深远意义。
依托审评通道优势，药监部门将直接介入指导临床试验规划，规避试验设计漏洞与研发误区，大幅提升临床研究效率，助力拥有自主知识产权的肿瘤细胞体外培养技术尽快落地。
从行业层面来看，首个肿瘤类器官产品入局创新审查，其推进不仅有望填补国内该领域医疗器械空白，也为国内同赛道研发企业在技术攻关、创新申报、成果转化方面提供了重要参考范本，进一步丰富了国产创新医械在肿瘤精准医疗领域的布局。
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