全球唯二、国内首创！高端介入激光医疗设备获批上市

2026-07-06 10:29

近日，国家药监局正式批准深圳市中科融光医疗科技有限公司研发的三倍频Nd:YAG激光消融设备（fasterazer?）上市。

该设备由主机、脚踏开关、防护眼镜组成，需搭配一次性激光光纤导管，用于下肢动脉硬化闭塞开通预处理。为?国内首创?，且属于?全球唯二?获批的355nm冷激光斑块消融器械之一。??

目前我国外周动脉疾病患者约4530万人，其中下肢动脉硬化闭塞症患者占比80%，达3624万人，65岁以上老年群体疾病检出率达18.7%，高龄、糖尿病群体重症缺血病症高发，临床刚需庞大。传统介入手术易损伤血管、术后并发症多，对重症高龄患者适配性较差。同时，国内高端血管激光设备长期依赖进口，不仅治疗费用高昂，进口设备精度与适配性存在局限，国产无植入微创治疗方案长期处于空白状态。

因此，在市场需求巨大、重症刚需缺口情况下，此次设备获批，为重症下肢缺血、支架内再狭窄患者提供了低损伤、低成本的微创治疗选择，有力推动外周介入无植入国产方案的普及。

当然，此次技术突破并非偶然，是中科融光依托深厚的产业孵化背景与研发积淀，实现核心技术自主可控的结果。公开信息显示，公司2017年由微光医疗孵化成立，专注激光消融医疗器械研发，而母公司微光医疗源自中科院西安光机所，核心团队汇聚清华、中科院等顶尖院校人才。依托母公司成熟的技术、渠道与产业平台，中科融光深耕激光消融赛道，搭建起全覆盖的自主专利体系。

商业化落地层面，中科融光依托合作的中山医院打造专家示范中心，通过标准化手术示范辐射全国区域市场，为国产器械临床推广提供了成熟范式。同时，企业还突破单品增长局限，同步布局外周、冠脉双赛道，搭建全泛血管介入产品矩阵。此外，还借助创新器械政策红利与基层集采机遇，持续下沉基层市场、积累真实临床数据，反向突破高端三甲医院入院壁垒。

总的来说，在庞大临床刚需与产业政策加持下，以中科融光为代表的国产原创器械企业，持续补齐技术短板、完善全产业链布局，逐步缩小与进口产品的差距，实现泛血管介入设备全流程自主可控，让高性价比、高品质的国产高端医疗器械惠及各级医院与广大患者。