重大事故！日本器械巨头全球召回7000套，涉43国

2026-07-07 11:42

7月1日，日本器械龙头泰尔茂株式会社宣布，针对旗下Relay?Pro胸主动脉覆膜支架系统特定型号，在全球43个国家同步启动自愿召回。涉事产品为Relay Pro NBS系列（直径32-46mm），系2024年5月至2026年3月期间售出的约7000套产品，销往北美、拉美、欧洲、中东及亚洲地区。

据悉，此次召回主要来自日本境外医疗机构上报的4起严重不良事件引起——术中支架完全释放后，输送系统无法与覆膜支架正常分离，导致器械无法从患者体内撤出，直接打乱手术流程。4例病例中3名患者术中或术后死亡，高致死风险直接推动企业落地全球召回。泰尔茂官方表示，暂无法100%证实器械缺陷与不良事件存在直接因果关联，但已完成植入患者体内的支架移植物不存在同类隐患，无需过度恐慌。企业已就此次事件发布致歉声明，承诺从生产、质控、出厂检测全流程查漏补缺。

其实，泰尔茂早在2026年6月1日已率先在日本本土启动同款产品自愿召回，本次全球召回系补充管控方案。自2026年3月起，涉事型号已全面停止向日本境外市场发货。

泰尔茂是全球血管介入赛道头部跨国械企，业务覆盖160余个国家，员工超15000人，累计输出超5万款器械产品。其中心脏和血管公司为营收核心主力，覆盖冠脉、外周血管、神经介入及主动脉外科全赛道。

Relay?Pro胸主动脉覆膜支架系统是泰尔茂血管移植板块核心产品，2017年获欧盟CE认证，2021年获美国FDA上市许可，2023年FDA再度扩证，新增主动脉夹层、创伤性主动脉破裂两大适应症，是全球大血管介入临床主流耗材之一。主动脉夹层、胸主动脉瘤属高致死性心血管急症，腔内覆膜支架是微创救治核心耗材。

公开信息显示，其在华布局始于1995年杭州生产基地，后续落地长春基地；2003年设立香港总部及上海贸易公司；2012年成立中国投资公司统一整合大中华区业务，同年与威高集团合资布局透析耗材；2018年收购易生科技补齐冠脉支架产品线。

本次7000套、43国同步召回，是近年大血管介入领域规模最大的全球性安全事件之一，可以说直接为国内外主动脉支架生产企业敲响质控警钟。