国产呼吸设备龙头，被美国FDA警告！

2026-07-10 10:44

近日，美国FDA正式向中国呼吸机巨头BMC Medical（瑞迈特）发出警告信，指控其在未提交新上市申请的情况下，擅自销售经过重大设计变更的呼吸机产品，涉事产品被定性为掺假和贴错标签，引发行业广泛关注。

根据FDA披露的警告信，违规源头可追溯至2025年12月。彼时，FDA对瑞迈特美国经销商3B Medical进行突击检查，发现瑞迈特旗下Luna系列呼吸机存在严重合规漏洞。

该系列产品于2016年获得FDA 510(k)上市审批，此后瑞迈特对固件算法、硬件结构、核心芯片、降噪系统等关键环节进行多项重大改造，并新增呼吸事件识别功能，衍生出全新G3X APAP机型。依据FDA法规，此类可能影响产品安全性与有效性的重大设计变更，必须重新提交510(k)申请并获批后方可上市。

不过，瑞迈特未履行申报程序即直接将改良机型投放美国市场，构成无证违规上市和产品标识不合规双重违法行为。FDA据此将涉事产品定性为“掺假”和“贴错标签”，属于掺假医疗器械，违反了美国联邦食品、药品和化妆品法案的核心监管要求，并责令立即停止销售与分销。与此同时，经销商3B Medical因不良事件管理失效、CAPA不健全等问题也被同步开具警告信。

而此次涉事主角——瑞迈特正是国内家用呼吸机领域龙头企业，也是国产医疗器械出海的标杆。公司前身怡和嘉业于2025年完成品牌重构，拥有超过20款产品通过FDA认证，是中国唯一通过FDA认证且实现规模化在美销售的家用呼吸机品牌，稳居美国呼吸机市场市占率第二，目前远销全球140多个国家和地区。

财务数据显示，美国是瑞迈特第一大海外市场。2025年公司总营收11.59亿元，同比增长37.46%，境外收入达7.67亿元，同比增长42%，占总营收66.18%。然而，此次事件暴露出企业在高速扩张中对海外监管合规体系适配不足。国内监管体系与FDA存在显著差异。国内部分产品可通过快速迭代内部升级，但FDA对“重大变更”界定严苛，凡涉及产品结构、性能、安全相关的核心调整均须严格申报，未申报即上市即被视为重大违规甚至无证销售。

值得注意的是，FDA警告信的连锁影响不容小觑。首先，涉事产品面临美国市场下架、停售、召回风险，短期直接冲击企业海外营收。其次，警告信将录入FDA官方监管档案，企业未来新品申报、变更审批将面临更严苛审核和更长周期，合规成本大幅提升。

此外，FDA或将对瑞迈特全品类在美产品开展全面复盘巡检，其他国家和地区监管机构也可能同步加强核查，进一步压缩海外市场空间。更关键的是，事件将影响海外经销商和合作方信心，短期品牌口碑受损，打破国产呼吸机出海的良好态势。

截至目前，瑞迈特尚未针对警告信发布官方回应。

综合来看，此次事件是国产医疗器械出海进入深水区的典型警钟。产品迭代不能仅凭企业内部标准，必须适配当地监管规则、严守审批流程；高速扩张的同时，合规体系建设必须同步跟进甚至前置布局，这也是行业规范化出海的必经之路。可以说，海外监管合规能力，正成为国产器械企业站稳全球高端市场的核心竞争力，不容忽视。