此次执法源于2025年10月30日至11月19日田纳西州厂区现场核查，结合企业多轮整改回复及官网公开信息，FDA最终认定三款（BlephEx Powered Eyelid Cleaning Sponge、OptiVize Ophthalmic Battery-Powered Electrolysis Unit和OptiVize Ophthalmic Forceps）核心眼科设备存在系统性的上市违规与质量体系崩塌。

据悉， 三款涉事器械均超出法定一类豁免范围。

BlephEx Powered Eyelid Cleaning Sponge（电动眼睑清洁海绵）由医务人员操作，通过旋转微型海绵清洁眼睑缘和睫毛区域。2017年7月，企业依据FD&C法案第513(g)条向FDA咨询产品分类，当时将用途限定为“眼睑清洁和卫生维护”，明确表示不用于疾病治疗。FDA于2017年9月回复称，该产品可归入21 CFR 878.4820项下Ⅰ类器械（产品代码PYU），在满足21 CFR 878.9限制条件的情况下豁免510(k)。

但企业后续通过官网视频及推广材料，擅自将产品用于睑缘炎、干眼病以及白内障术前和LASIK术前患者，并宣传可“打开睑板腺、改善油脂分泌”。此类新增治疗性用途面向眼部炎症患者及术前高危人群，可能引发组织磨损、感染甚至不可逆视力损伤，已突破原有豁免边界，不再适用510(k)豁免政策。

OptiVize Ophthalmic Battery-Powered Electrolysis Unit（眼科电池电解仪）法定用途为通过直流电破坏睫毛毛囊（21 CFR 886.4250），企业却采用谐波波形电流技术，宣称可清除眼睑毛囊生物膜、消融睑板腺沉积物，技术原理与法定合规器械存在本质差异，违反21 CFR 886.9豁免限制条款。

OptiVize Ophthalmic Forceps（眼科镊子）归类为21 CFR 886.4350项下手动眼科手术器械，企业私自增加加热、震动功能，用于清除睑板腺淤积杂质及炎性毒素，突破传统手动器械法定使用范围，未履行上市前审批流程。

值得注意的是，FDA并未简单认定三款产品“均应取得PMA和IDE”。警告信的准确表述是：产品在其当前描述和营销状态下没有生效的PMA，也没有获批的IDE，同时未提交所需的510(k)上市前通知。具体应走510(k)、PMA还是其他路径，需企业提交正式资料后由FDA个案判定。

同时，质量体系方面同样漏洞百出。

针对BlephEx手柄及充电器冒烟、爆裂等177余项投诉，企业未留存详细调查表单，未标注结案状态，未形成是否调查及是否需要医疗器械报告的完整评价记录，该问题在2019年检查中已被通报却仍未整改。

CAPA体系自2023年8月以来未启动任何流程，对频发的充电器故障未做根本原因分析。2024年10月将Type G充电器改为USB-A后，企业未验证变更是否解决过热、爆裂根源，也未评估是否对成品产生新风险，截至2026年5月29日仍未提交完整设计验证材料。

2024年10月的替换充电器行动属于法定需上报的器械整改措施，但企业未在启动后10个工作日内向FDA提交整改与召回报告，截至2026年5月8日仍未完成。此外，企业未与合同制造商签署有效质量协议，未建立完整器械历史记录，未向GUDID数据库提交UDI信息。

FDA责令BlephEx立即停止三款违规器械的商业化流通与违规宣传，若未能完成全面合规整改，将依法采取进一步执法措施。警告信发出后，企业官网主要页面已改用“专业眼睑卫生”、“机械清洁”等描述，但部分页面仍保留“缓解症状”等较强表述。但截至2026年7月22日，FDA尚未发布针对BlephEx的结案信，企业能否恢复涉事用途的商业推广，目前尚未可知。