国产首款！神经介入产品获批上市

2026-07-14 10:32

2026年7月2日，国家药品监督管理局正式批准心凯诺医疗科技（上海）有限公司自主研发的“颅内支架”（天行SkyPort?）创新产品注册申请。作为国内首款搭载MPC抗栓涂层的自膨式颅内支架，SkyPort?的上市填补了该领域市场空白。

目前国内已上市的颅内支架均为球囊扩张式，在迂曲血管环境中存在顺应性受限、血管损伤风险较高等局限。心凯诺SkyPort?采用镍钛合金材质，具备优异的柔顺性与贴壁性，无需球囊扩张即可自然展开，且释放过程可回收、输送外径更小，显著降低术中血管损伤风险。

产品针对颅内前循环囊状宽颈动脉瘤（瘤颈≥4mm或瘤体/瘤颈比＜2）设计，配合栓塞装置使用，在弹簧圈填塞时为瘤颈口提供稳定力学支撑，有效防止弹簧圈逃逸。其螺旋闭环网孔、闭环主体及全段显影三重结构设计，从防逃逸、长期贴壁稳定性和术中精准操作三大维度，专为国人复杂颅内解剖场景量身打造，形成差异化技术优势。

同时，多中心临床试验验证了SkyPort?的优异性能。植入后血管贴壁效果良好，支持术中支架再调整与回收，显著降低迂曲血管中释放操作难度，定位精度高，可有效减少术中并发症风险。

作为2026年上海市第19款获批上市的Ⅲ类创新医疗器械，该产品解决了传统支架在迂曲颅内血管中通过性差、定位不准的临床痛点，丰富了国内高端神经介入器械产品线。

当然，SkyPort?的成功获批，离不开心凯诺医疗深厚的研发积累与战略布局。公司成立于2014年，位于上海浦东张江科学城国际医学园区，专注于脑卒中与外周血管介入器械研发，核心团队拥有十余年国内外头部企业从业经验，截至2025年已累计持有60项授权专利，核心技术自主可控。

在神经介入领域，心凯诺已形成“缺血+出血+通路”完整产品矩阵：缺血方向有SkyFlow?/SkyFlowX?颅内取栓支架、SkyDragon?抽吸导管；通路方向布局了SkySurfer?远端通路导管、SkyWay?微导管、SkyGuard?球囊导引导管；本次获批的SkyPort?补齐了出血类场景关键拼图。

在外周介入领域，2025年获批的SkyNova?外周血管支架为国产首款下肢动脉长支架，临床试验断裂率为零，打破进口垄断，与外周球囊扩张导管形成完整治疗组合。

据悉，目前心凯诺已有6款产品上市，业务覆盖国内29个省级行政区，多款产品获欧盟CE认证并远销海外。随着SkyPort?临床应用推广，预计将惠及更多颅内前循环宽颈动脉瘤患者，进一步提升我国脑血管疾病微创治疗整体水平。