强生手术机器人，获批FDA！

2026-07-31 11:35

2026年7月22日，强生医疗科技宣布，旗下OTTAVA?机器人辅助手术系统获得美国FDA De Novo上市许可，正式进入美国市场。

值得注意的是，OTTAVA的研发由“达芬奇”原研负责人Frederic Moll主导。他于2019年随强生34亿美元收购Auris Health加入强生体系，直接负责该项目。

据悉，这是全球首款将机械臂直接集成于标准手术台的软组织手术机器人，四条机械臂术中从台体内展开，术后收纳回台体，较传统推车式、吊臂式系统减少约30%-50%的空间占用，是目前市面上空间占用最小的同类产品。本次获批适应症覆盖上腹部普外科主流术式，包括Roux-en-Y胃旁路术、胆囊切除、袖状胃切除等10项。

支撑获批的关键临床研究FORTE采用前瞻性、多中心、单臂开放标签设计，共纳入30例患者，结果显示所有手术均通过机器人完成，无中转非机器人术式，术后30天患者平均减重30磅（约13.6公斤），达到主要安全与性能终点。值得注意的是，6家参研中心中有5家此前从未开展过机器人辅助手术，验证了台面集成架构对基层及下沉场景的适配性。

长期以来，全球主流软组织手术机器人多采用医生控制台与独立床旁机械臂车分离的架构。但随着机器人应用逐渐扩大，医院对设备空间占用、部署流程及手术室协同效率提出了更高要求。

OTTAVA从这一角度切入，通过手术台一体化设计，将机器人系统直接融合至手术平台，减少额外设备对人员移动和术中体位调整的干扰。其模块化机械臂也可根据不同术式灵活配置，支持多象限操作及患者体位变化下的稳定适配。此外，系统配备的Twin Motion功能可实现手术台运动与机械臂同步，使患者体位调整与机器人状态变化保持协调，减少术中重新定位对手术连续性的影响。

总的来说，此次获批也意味着全球软组织手术机器人竞争进一步加剧。长期以来，直觉医疗凭借da Vinci系统占据主导地位，2026年第一季度营收达27.71亿美元，全球累计装机11710台，占据超过80%的存量市场份额。与此同时，美敦力Hugo RAS系统以模块化路线获得FDA泌尿外科许可，而强生OTTAVA则选择台面一体化路径形成差异化竞争。

对强生而言，OTTAVA的价值更在于与旗下Ethicon长期深耕的外科缝合、能量设备及器械业务形成协同。手术机器人的商业模式决定了设备销售只是起点，长期价值来自装机规模、专用耗材使用、医生培训体系及临床应用增长，可以说拥有成熟外科基础的企业在商业化中具备更强的生态整合能力。

值得关注的是，商业化层面，强生将以美国精选客户为首批试点审慎推进装机，同时同步开展腹股沟疝修补术的临床试验，预计最早2027年初提交第二项适应症申请，日本、西欧等重点市场的准入工作也已启动。