来源：小财米

2026年8月7日，海南百迈科医疗科技股份有限公司收到中国证监会出具的《关于同意海南百迈科医疗科技股份有限公司向不特定合格投资者公开发行股票注册的批复》（证监许可〔2026〕1722号），同意公司向不特定合格投资者公开发行股票的注册申请，批复自同意注册之日起12个月内有效。

百迈科的上市申请于2025年11月27日向北交所报送，12月4日获受理。2026年6月12日，北交所上市委员会2026年第58次审议会议认为公司符合发行条件、上市条件和信息披露要求，百迈科顺利过会。6月18日公司向证监会提交注册，7月16日获证监会同意注册。从提交注册到获批用时不足一个月。

百迈科注册地位于海南省定安县定城镇见龙社区环城南三环路18号。公司是一家专业从事以手术缝线为代表的外科手术医疗器械及多肽制药设备等产品的研发、生产和销售的高新技术企业。公司业务横跨外科手术器械与多肽制药设备两个领域，但手术缝线是绝对核心。

在外科手术器械领域，公司专注于临床手术所需器械产品的研发与开拓，已掌握多项关键核心技术和生产工艺，产品涵盖手术缝线、介入栓塞材料、止血材料等。根据沙利文研究报告，按销售收入排名，2024年公司在我国免打结缝线市场排名第四，仅次于强生、舜科、美敦力三家进口厂商。

真正的破局点出现在2019年——百迈科自主研发的“封创翎”可吸收性外科缝线获批上市，拿下了国内首张可吸收免打结外科缝线产品注册证。截至招股说明书签署日，公司已获准注册8个III类、8个II类医疗器械产品，合计16项注册证书，拥有专利88项，其中发明专利16项。

经过多年发展，百迈科手术缝线产品已销售至国内31个省、自治区和直辖市近3,000家医院，其中三级以上医院近800家，覆盖了“2023年度中国医院综合排行榜”中的36家医院，包括北京协和医院、复旦大学附属中山医院、上海交通大学医学院附属仁济医院、山东大学齐鲁医院、中山大学附属第一医院等。按照“全国手术量百强医院”计算，公司“封创翎”系列可吸收免打结缝线产品覆盖超过50家医院。

在多肽制药设备领域，公司围绕“多肽筛选、多肽原料药研发及生产”进行产品布局，提供多肽自动化合成全套解决方案，主要产品包括多肽合成仪、多肽裂解仪等。子公司海南建邦于2009年成功研制了具有自主知识产权的全自动大规模多肽合成仪，实现了我国多肽药物由实验室研究向企业化大规模生产转换。多肽制药设备主要客户涵盖诺泰生物、药明康德、恒瑞医药、齐鲁制药等大型制药企业。

手术缝线是外科手术中最基础的耗材之一，也是高值医用耗材中品类繁杂、品牌分散的细分领域。全球手术缝线市场规模稳步增长，中国市场受益于手术量持续上升和微创手术普及，增速高于全球平均水平。

手术缝线按材料可分为可吸收和不可吸收两大类。可吸收缝线以聚乙醇酸、聚乳酸、聚对二氧环己酮等合成高分子材料为主，在体内经水解或酶解后逐渐降解吸收，适用于内部组织缝合，免除了拆线带来的二次创伤。不可吸收缝线以聚丙烯、聚酰胺、聚酯、蚕丝等材料为主，适用于皮肤缝合、血管吻合及需要长期支撑的组织修复。按结构可分为单股缝线和编织缝线，编织缝线通常具有更好的操作手感和打结安全性，但存在毛细作用带来的感染风险；单股缝线表面光滑、组织拖拽小，但打结牢固性相对较弱。

免打结缝线是近年来增长最快的细分品类。传统缝线需要外科医生手工打结固定，对操作熟练度要求高，打结不牢可能导致切口裂开、出血等并发症。免打结缝线通过倒刺设计——缝线表面带有微小的单向倒刺——在穿过组织后能够自锁固定，无需打结即可维持缝合张力。这一设计不仅缩短了手术时间，降低了打结相关的并发症风险，也使腹腔镜等微创手术中的缝合操作更加便捷。百迈科的“封创翎”正是国内首张可吸收免打结外科缝线产品注册证的获得者。

从临床应用看，免打结缝线已从最初的骨科、整形外科拓展至普外科、妇产科、心胸外科等多个领域，市场渗透率持续提升。沙利文的数据显示，百迈科2024年在该市场排名第四，仅次于三家进口品牌，说明进口品牌仍占据主导地位，但国产替代的空间正在打开。

手术缝线行业的竞争壁垒体现在多个层面。品牌认可度和临床使用习惯是第一道门槛——外科医生对某种缝线的操作手感、打结牢固性、组织反应等形成认知后，更换品牌的意愿较低。注册证覆盖是第二道门槛——不同材料、不同规格、不同适应症需要分别注册，一个完整的产品矩阵可能需要数十张注册证。经销渠道和医院准入是第三道门槛——缝线产品主要通过经销商进入医院，渠道网络的建设需要长期积累。质量稳定性和批次一致性是第四道门槛——手术缝线直接关系到患者安全，任何批次的质量波动都可能导致严重后果。

医用耗材集中带量采购正在深刻改变手术缝线行业的竞争格局。截至2026年，手术缝线已在多个省份和联盟开展集中采购。集采的逻辑是“以量换价”——中选企业获得约定采购量的市场份额，但产品价格大幅下降。对百迈科这样处于追赶位置的本土企业而言，集采是一把双刃剑。一方面，集采打破了进口品牌长期占据的医院准入壁垒，为国产品牌进入大型医院提供了政策通道；另一方面，价格的大幅下降压缩了所有参与者的利润空间，对企业的成本控制能力提出了更高要求。DRG/DIP支付方式改革和医院耗材成本管理也在间接推动手术缝线市场向性价比更高的产品倾斜。

监管层面，手术缝线作为III类医疗器械，注册审批门槛较高。百迈科已获准注册8个III类、8个II类医疗器械产品，合计16项注册证书。在医疗器械注册审评日趋严格的背景下，注册证的数量和质量是企业竞争力的重要组成部分。

前沿技术方向同样值得关注。抗菌涂层缝线通过在缝线表面负载银离子、氯己定或三氯生等抗菌物质，降低手术部位感染风险，已在部分产品中实现商业化。载药缝线将抗炎、抗增生或促愈合药物负载于缝线，实现局部药物缓释，多数仍处于临床研究阶段。智能缝线是更具想象力的方向——通过集成柔性传感器，监测伤口处的温度、pH值、氧饱和度或组织张力，实时反馈伤口愈合状态，目前以实验室研究为主。此外，形状记忆材料、3D打印和静电纺丝技术在缝线制造中的应用也处在探索阶段。

无独有偶，公司面临的风险与挑战同样不容回避。首先是市场竞争压力持续加大。百迈科在免打结缝线市场排名第四，但与前三名进口厂商的差距仍然显著。强生、舜科、美敦力等国际巨头在品牌认知、产品线完整度、全球注册和临床数据积累方面具有长期优势。国产品牌之间的竞争也在加剧，更多的本土企业正在进入免打结缝线领域。

其次是集中采购和医保控费的压力。手术缝线集采已在多个地区推进，价格降幅明显。集采中标虽然带来了量的保障，但价格的大幅下降可能侵蚀毛利率。如果公司未能在后续集采中持续中标或中选价格不理想，市场份额和盈利能力可能受到影响。

另外，公司所在的医疗器械行业风险同样需要重点关注，比如新产品研发和注册风险、产品质量和不良事件风险等等。医疗器械从研发立项到获得注册证通常需要数年时间，涉及材料研究、工艺开发、动物实验、临床试验、注册申报等多个环节。任何一个环节的延误或失败，都可能导致研发投入无法回收。而且，手术缝线属于直接植入人体的III类医疗器械，任何质量问题都可能引发严重不良事件，导致产品召回、行政处罚和声誉损失。

目前，手术缝线行业正在经历以下变化：一是产品从普通缝线向免打结、抗菌、载药等功能性缝线升级；二是国产替代从低端市场向高端市场渗透；三是集采常态化推动行业集中度提升；四是自动化生产和质量追溯体系建设成为竞争新维度；五是吻合器、组织胶、能量闭合设备等替代性技术对传统缝线形成一定分流，但缝线在精细组织缝合中的基础性地位短期内难以被完全取代。

对于百迈科而言，能否在行业多变的背景下，成功登陆资本市场的新舞台后，继续延续企业自身优势，取决于它能否在研发创新、成本控制、渠道拓展和质量管理之间找到持续平衡。

       原文标题 : 百迈科IPO获注册：手术缝线国产替代的进阶与集采变局