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全球首款全自动独立采血机器人，获批FDA！
2026-08-31 11:45
来源：
OFweek医械科技网
2026年8月19日，美国FDA通过De Novo途径批准荷兰Vitestro公司研发的Aletta全自动采血设备上市，这是全球首款无需人工直接操作、可独立完成静脉采血的机器人设备，用于门诊成人环境。
De Novo路径主要适用于尚无合法同类产品可参照、风险低至中等水平的新型器械。此次授权不仅允许Aletta进入美国市场，更建立了全新器械分类及“特别控制”要求（涵盖标签、性能测试与临床验证规范），使Aletta未来可成为同类产品提交510(k)申请时的参照器械。
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