波士顿科学新一代PFA，获批NMPA上市！

2026-08-27 11:08

近日，波士顿科学宣布，由其上海临港工厂生产的新一代FARASTAR心脏脉冲电场消融系统正式获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市。

该系统是FARAPULSE脉冲电场消融（PFA）平台的核心能量发生设备，用于房颤介入治疗。从注册申请受理到正式获批，该项目创下波士顿科学在华本土生产设备的最快获批纪录，较同类本土设备项目平均审批周期缩短约1.5个月。

据悉，FARASTAR采用面向未来临床需求开发的全球最新一代设备平台。与当前国内外市场版本相比，临港生产的新一代FARASTAR完成了多项性能升级：安全设计方面，优化设备安全提示与防护机制，帮助减少操作过程中可能出现的误判和误操作，提升临床使用安全性；平台兼容能力方面，可适配多类型导管方案，为后续适应症拓展、新术式开发及技术迭代预留硬件空间。临港工厂全部产品严格执行波士顿科学全球统一质量管理标准，FARASTAR将同时服务中国市场并出口至全球。

公开数据表明，房颤是我国最常见的心律失常之一，患者约1200万人且随人口老龄化持续增长，显著提升脑卒中、心力衰竭及死亡风险，导管消融已成为一线治疗手段。传统射频消融和冷冻消融依赖热能或冷能造成心肌坏死，存在伤及食管、膈神经等邻近组织的风险，可能引发心房食管瘘、肺静脉狭窄等严重并发症。PFA通过高压脉冲电场选择性消融心肌细胞，保护周边组织，且放电时间短、手术效率高、学习曲线短。

作为全球首款获批的PFA产品，波士顿科学FARAPULSE率先推动PFA跨越前沿探索阶段进入规模化临床应用。2021年获欧盟CE认证，2024年获美国FDA批准，截至目前全球累计治疗患者超50万例，已开展55项以上临床试验，拥有全球最大的PFA真实世界数据库。

在中国市场，2024年7月进口版FARAPULSE首次获NMPA批准，适应症为阵发性房颤，此后拓展至持续性房颤。三维标测整合功能已持续落地，可在术中可视化展示导管形态、位置及预计能量场覆盖区域，辅助手术规划与实时评估。此外，产品正式获批前，FARAPULSE已借助海南博鳌乐城先行先试政策及港澳药械通政策提前在国内开展临床应用。

据悉，波士顿科学上海临港工厂于2024年10月建成投产，是公司在中国的首座生产制造基地。此前，OptiCross HD和OptiCross两款高端血管内超声诊断导管已先后获NMPA批准上市。

总的来说，FARASTAR的获批标志着临港工厂的生产范围从高端介入耗材正式拓展至复杂大型有源医疗设备平台。