全球首款！联影又一影像设备获CE批准上市！

2026-09-07 10:39

近日，联影医疗宣布其双宽体双源CT平台——uCT SiriuX和uCT SiriuX Ultrix获得欧盟CE认证。作为全球首款实现双宽覆盖的CT平台，该系列产品此次获批，标志其正式获得进入欧洲市场的准入资格。

uCT SiriuX，图源联影医疗官网

据悉，uCT SiriuX主要由扫描架、两套高压发生器、两套X射线管组件、两套探测器等核心部件组成。其基于革命性的双环机架架构，首次将宽体探测器与双源技术相结合，集成双宽幅16厘米Ultrix探测器与两支液态金属轴承X射线球管，旨在解决传统高端CT在覆盖范围与时间分辨率上“不可兼得”的困境。

具体体现在三大变革性能力上：同步全器官动态成像（卓越时空细节捕捉动态生理过程）、16厘米宽覆盖超高清成像（杰出空间分辨率显示全身精细解剖结构）、超高清全身能谱成像（精确物质识别与定量分析）。支持冠状动脉CT血管造影和能谱检查，主要解决传统高端CT的多个性能瓶颈。

而uCT SiriuX Ultrix则进一步突破至“自由超清”全场景覆盖，成为全球唯一可动态高清捕捉人体各部位运动状态与血流变化的影像设备，其结合超高清小像素探测器和AIIR深度学习迭代重建技术，实现全身超清低剂量成像，并凭借470毫米超大视野全脏器容积能谱成像，推动CT从静态解剖观察走向超清动态、超清低剂量和超清能谱成像，为外科提供更细致的术前判断（如明确病灶边界、侵犯范围和手术路径）。

值得注意的是，uCT SiriuX于2026年1月获批NMPA，设备于2025年7月进入国家药监局创新医疗器械特别审查程序以来，就已在多家顶尖医疗机构开展临床测试。

图片来源：NMPA官网

此外，今年5月其首次中标邯郸市中心医院（2777万元，保修≥5年），当月再中标邯郸市第一医院（同价），6月又中标喀什地区第一人民医院（2577万元）。从中标规律看，当前客户以市级三甲医院为主，中标价约2500万元，随订单增加呈逐步降低趋势。

据联影医疗公告披露，截至2026年6月30日，公司累计获批上市产品超过160款，注册准入覆盖全球80余个国家和地区。其中，累计77款产品获欧盟CE认证（上半年新增7款），累计78款产品通过美国FDA 510(k)认证（上半年新增20款）。2019年至2024年首次注册趋势持续上升，仅2025年有所下降。

多年发展下，联影医疗目前已形成PET-CT、PET-MR、MR、CT、DR、RT及数字解决方案的完整矩阵，其中正电子发射及X射线计算机断层成像系统以8款居首，且其在XR市场和CT市场的国内市占率均排名第一。