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国内首个！自研IVD试剂上市
2026-09-24 10:37
来源：
OFweek医械科技网
近日，由国家儿童医学中心、上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心检验科潘秋辉教授团队自主研制的“四项抗癫痫药物浓度测定试剂盒（液相色谱串联质谱法）”正式获批上市，医疗器械注册证号为沪械注准20262400336。
该产品是上海首个由院内备案转为注册上市的医疗机构自行研制使用体外诊断试剂，也是国内首个抗癫痫药物四联检产品，填补了左乙西坦等新型抗癫痫药物浓度多药联检的临床空白，为全年龄段癫痫患者的个体化精准用药提供了定量依据。
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