全球首个！达芬奇SP单孔机器人，获CE认证扩展！

2026-09-17 10:40

近日，全球微创外科机器人龙头企业直觉外科（Intuitive Surgical）正式官宣，旗下达芬奇SP单孔手术机器人获得欧盟CE认证扩展，新增经阴道妇科手术适应症。这是该平台全球首次获批此类妇科自然腔道手术适应症，标志着单孔机器人微创技术在女性健康领域实现重要突破。

此前，达芬奇SP在欧洲已覆盖腹盆腔内镜、胸腔镜、经口耳鼻喉、经肛结直肠和乳腺手术，此次获批把经阴道路径加入其自然腔道手术组合，完整补齐了全品类自然腔道微创手术管线。

据悉，经阴道手术通过人体自然腔道建立路径，部分术式可避免腹壁切口，但对视野、器械关节活动度以及狭窄空间内的牵拉与缝合能力要求较高。而达芬奇SP采用单臂设计，一根套管内集成3把多关节器械和1支可完全弯曲的3D高清内窥镜，器械进入体内后展开，在目标区域形成操作三角，患者车可提供360度解剖通达性，适合处理深部、狭窄或入口受限的术区。

路径上经阴道进入，扩充了SP的自然腔道手术范围；科室上妇科成为欧洲SP应用扩展的新支点；区域上取得CE认证后，具体上市节奏仍取决于各国商业投放、医院培训和产品供应。

da Vinci SP单孔手术机器人

达芬奇SP在欧洲的推进始于2024年。2024年1月，欧洲da Vinci SP取得CE认证；2025年，美国先后增加经肛局部切除/切除、保留乳头乳房切除等应用，12月又获批腹股沟疝修补、胆囊切除和阑尾切除；2026年9月，欧洲经阴道妇科手术适应证取得CE认证，SP的自然腔道应用从经口、经肛继续延伸。

不过，SP与多孔平台定位有所区分，da Vinci 5和Xi承担更广泛的多孔腔镜手术，SP集中在单切口、自然腔道和狭窄空间，直觉外科通过两类平台覆盖不同路径，也降低了单孔产品与成熟多孔装机之间的内部冲突。

在全球软组织手术机器人公司中，多数产品仍采用多孔或模块化多臂方案，能让多把器械和内窥镜经一个入口进入，并在体内完成展开、避碰和三角操作的单孔平台数量相对有限。

在欧洲市场，精锋医疗SP1000于2025年10月获得欧盟CE认证，适用范围覆盖泌尿外科、妇科、普通外科和胸外科，2026年精锋披露该系统已完成首批欧洲临床手术，达芬奇SP开始面对取得同一监管体系准入的中国单孔平台。

据统计，国内已获批的主要单孔平台包括术锐机器人、精锋医疗SP1000和微创机器人图迈单孔，不过三者技术结构不完全相同，但共同方向是用更少入口处理狭窄空间，并把单孔平台从泌尿外科延伸到妇科、普外和胸外。

总的来说，此次经阴道妇科手术适应症获批进一步巩固了直觉外科在单孔机器人微创赛道的领先地位；国产平台则需要继续补充高频术式、专用器械、临床中心和售后团队，才能把注册范围转化为持续手术量。

值得注意的是，9月15日直观复星宣布，达芬奇手术机器人在华累计服务患者达到100万人次。