作为国内首款获批的动静脉瘘雷帕霉素类药物球囊，主要用于维持血液透析患者自体动静脉瘘透析通路的通畅性。血液透析是终末期肾病患者维持生命的主要方式，而透析的前提是在手臂上建立一条“动静脉内瘘”，把动脉和静脉手术连接起来，让静脉变粗变壮。但内瘘长期反复穿刺后，血管壁内膜会过度增生，管腔变窄、血流量下降，最终通路报废，患者只能重新手术。截至2024年底，我国在透患者总数已达118.3万，其中血液透析患者102.7万，且每年持续增长，通路狭窄维护是庞大且持续扩大的刚性需求。

传统治疗是普通球囊扩张（PTA），单纯机械扩张无法阻止内膜继续增生，很多患者几个月内就要再次手术，反复干预增加痛苦，也加速消耗有限的血管资源。药物涂层球囊（DCB）则可以球囊表面载药，撑开血管的同时把抗增殖药物“贴”到血管壁上，抑制内膜再生，延长通畅时间。

博脉安的解决方案是依托独家专利载药缓释技术，将雷帕霉素精准包裹于可生物降解的微球载体中，并结合磷脂赋形剂混合涂敷，增强微球在血管表面的粘附力，同时确保涂层生物相容性。随着微球逐步降解，药物持续、稳定释放至血管壁，有效改善莫司类药物稳定性差、药物易丢失的问题，降低远端栓塞风险，实现更持久的抗增殖疗效。

临床数据方面，星河AVF的关键性临床试验由北京大学第一医院金其庄教授担任主要研究者，联合国内13家中心完成，共纳入256例患者，为前瞻性、多中心、随机对照设计，直接以紫杉醇药物球囊为对照组。2023年10月完成全国首例入组，结果于2026年2月在美国诊断与介入肾脏病学会年会（ASDIN 2026）上首次发布，完整成果已投稿国际期刊。

疗效方面，6个月通畅率84.43%对比74.40%，公司披露P<0.001，且12个月时差距没有缩小，反而略有扩大至9.92个百分点，说明雷帕霉素的抗增殖效果在长期随访中仍然稳定；安全性方面，两组严重不良事件发生率相当，未出现新的安全性信号。

实际上，在星河AVF获批之前，博脉安已经构建了一套比较完整的外周血管准备产品矩阵，包括速脉^TM35PTA、昂脉?外周高压球囊、绵脉?动静脉瘘高压球囊、轻脉^TM14PTA、金蚕^TM外周约束球囊、龙卷锋^TM外周刻痕球囊，以及千钧顶^TM外周超高压球囊（据企业披露额定爆破压达40atm）等。此外，博脉安还有一款在研的股动脉穿刺封堵止血系统，已于2026年3月启动多中心临床试验。

值得注意的是，博脉安医疗是蓝帆医疗投资孵化并深度赋能的外周介入板块核心载体，2025年上半年完成对外融资。蓝帆医疗在心脑血管领域已通过自建、投资、孵化、代理等多种形式布局冠脉介入、结构性心脏病、神经介入及外周介入四条赛道，截至2026年6月，共有14款产品获批。

当然，蓝帆医疗的平台支撑同样关键。

蓝帆医疗2026年上半年营收37.05亿元（同比+29.67%），心脑血管事业部净利润约0.9亿元，延续2025年扭亏以来的盈利势头，毛利率回升至65%左右。其全球销售渠道覆盖超过10,000家医院，约六成收入来自海外。

对博脉安来说，蓝帆医疗覆盖国内3,000+医院、海外100+国家的经销网络，是产品能够快速进入临床、实现商业放量的重要依托。而星河AVF的获批，也意味着博脉安由血管准备类器械供应，进一步向主治疗环节延伸，从“卖工具”转向“提供治疗方案”。