欧盟
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华为ECG App通过欧盟CE医疗器械认证, WATCH GT 3 Pro将在欧洲上线心电图测量功能
9月1日,华为ECG App(华为心电分析提示软件)获得欧盟CE MDR医疗器械认证,获得了进入欧盟及欧洲贸易自由区国家市场的通行证,目前,华为ECG App已获得欧洲33个国家的市场准入资格。在未来
华为ECG 2022-09-06 -
明德生物:猴痘病毒核酸检测试剂盒获得欧盟CE认证
6月23日,资本邦了解到,A股公司明德生物(002932.SZ)公告,血气分析仪和猴痘病毒核酸检测试剂盒获得欧盟CE认证。血气诊断产品:猴痘病毒检测产品:血气诊断主要通过测定人体血液的pH
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普门科技:新冠抗原自测产品获得欧盟CE认证
5月26日,资本邦了解到,科创板公司普门科技(688389.SH)发布关于公司新冠抗原自测产品获得欧盟CE认证的公告。 深圳普门科技股份有限公司(以下简称“公司”)的新型冠状病毒(SARS-CoV-
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让医学不再血腥,欧盟3D生物打印项目将提供更人性化的动物试验替代方案
导读:在医学研究中存在着不可或缺的一环,便是动物活体实验。据不完全统计,每年全世界范围内约有几百万只动物成为科学实验的牺牲品,尽管听起来有些血腥,但这也是医学发展必须经历的过程。不过近年来随着3D生物打印技术的发展,一些通过生物打印的构建体有望实现活体组织的功能化替代,并逐步达到取代动物实验的目的
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阿尔茨海默病药物 aducanumab 未获准在欧盟使用
欧洲药品管理局已拒绝在欧盟批准一种治疗阿尔茨海默病的新药。英国广播公司12月17日消息欧洲药品管理局(European Medicines Agency,EMA)表示, Aducanumab 似乎对治疗具有早期症状的成人无效
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亚辉龙新冠抗原自测检测试剂盒获得欧盟CE认证
12月19日晚,亚辉龙发布公告称,公司自主研发、生产的新型冠状病毒(SARS-CoV-2)抗原检测试剂盒(胶体金免疫层析法)获得了欧盟CE证书。据悉,该产品获得欧盟CE认证后,未来可在欧盟国家和认可欧盟CE认证的国家销售
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欧盟新规申报难度超FDA,强制公告机构门槛提高!
2017年5月5日,欧洲联盟(EU)发布了新版医疗器械法规MDR(EU2017/745),以替代旧版医疗器械指令MDD(93/42/EEC)和有源植入医疗器械指令AIMDD(90/385/EEC),同年5月26日生效,过渡期三年
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圣湘生物:三个新冠检测产品近日获欧盟CE认证!
12月8日,资本邦获悉,圣湘生物发布公告称,公司三个产品“新型冠状病毒SARS-CoV-2/多项呼吸道病原体核酸检测试剂盒(荧光PCR法)、核酸提取或纯化试剂、核酸提取仪于近日获得欧盟CE认证。 公
圣湘生物 2020-12-08 -
欧盟批准首个中国赫赛汀生物类似药上市
亿欧大健康7月29日消息,复宏汉霖(复星医药子公司)联合Accord Healthcare Limited(Accord的全資子公司)宣布,欧盟委员会已批准复宏汉霖自主开发和生产的曲妥珠单抗(HLX02,欧盟商品名:Zercepac)于欧盟上市
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TüV莱茵成为欧盟医疗器械新法规(MDR)公告机构
欧盟官方网站公布TüV莱茵已获得欧盟医疗器械新法规(MDR)发证资质授权,正式成为欧盟医疗器械新法规(MDR)2017/745的公告机构。
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估值超十亿美元的黑马企业,安翰主产品已应用到全国29个省,并获欧盟CE认证远销海外
安翰NaviCam“磁控胶囊胃镜”机器人被誉为“21世纪消化道疾病检查和内镜发展的革命性创新”,并获得“中国十大医学进展奖”。到现在为止,该产品已经在全国的29个省市一百多家三甲医院和五百多家体检中心进行了临床应用。
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