国产药再攻破一大疾病领域！人福药业米拉贝隆缓释片仿制申请获受理，国产替代逻辑再验证
一则上市申请受理公告，让沉寂不久的泌尿领域仿制药赛道泛起涟漪。 2月7日，CDE官网显示，武汉人福药业 按化药注册分类4类申报的 米拉贝隆缓释片 上市申请获受理。 据摩熵医药数据库显示，米拉贝隆 在2
专利围城下的中国CGM
本文系基于公开资料撰写，仅作为信息交流之用，不构成任何投资建议。 在《血糖监测仪大变局：国产品牌的全力一击》一文中，我们曾明确肯定了中国CGM的投资价值。从2021年首款国产产品获批，到2024年价格
股价大跌19%！FDA拒绝批准一款基因疗法
2026年2月9日，Regenxbio公司宣布，美国FDA以试验设计存在不确定性为由，拒绝批准其用于治疗罕见病亨特氏综合征的基因疗法。 Regenxbio的股价在盘后交易中暴跌约19%，跌至8.31美
复星医药的“腾笼换鸟”：出清、收购、分拆
精心计算过的资本运作。 《投资者网》蔡俊? 近期，复星医药（600196.SH，下称“公司”）连续的资本运作，触动市场。? 一边是公司宣布收购创新药资产，另一边是启动分拆上市复星安特金。2025年以来
国家药监局：11个医疗器械被注销，2026年6项医械监管重点明确
国家药品监督管理局接连发布两项重磅信息，涉及11个医疗器械注册证书的注销公告，以及2026年全国医疗器械监督管理工作会议召开，为新一年行业发展与监管工作划定重点。
2026修订版《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》征求意见！
与境内外已上市产品相比，采用全新设计、材料或机理，和/或适用于全新适用范围，且对人体具有较高风险的第三类医疗器械，须经临床试验审批后才能在我国开展临床试验
7款进口医械主动召回，10款创新医疗器械拟入特别审查
2月2日药监局医疗器械动态双更新：7起进口医疗器械主动召回+10个创新医疗器械拟进入特别审查程序
3款创新器械获批上市，覆盖穿刺、心内超声等领域
1月29日，CT引导穿刺手术定位系统、一次性使用心腔内超声成像导管、射频穿刺发生器获批上市！
CMDE：连发33项第二类医械指导原则征求意见+5项新规正式发布
这两天国家药监局医疗器械技术审评中心（CMDE）又发布了两大重要动态，直接关乎医械企业的研发与注册节奏，现梳理核心要点如下。 /01/ 33项第二类医疗器械 注册审查指导原则公开征求意见 1月28日，
AI精准医疗进入“深水区”：共探临床落地挑战与破局之路
1月22日，OFweek2026医疗器械技术系列在线会议-AI精准医疗专场 落下帷幕。会议从泛在机器人、多模态AI、脑机接口三大前沿方向，结合临床痛点拆解技术落地路径。
CMDE公开征求意见！经导管二尖瓣夹系统注册审查指导原则来了
国家药监局医械审评中心昨天发布《经导管二尖瓣夹系统注册审查指导原则（征求意见稿）》，相关反馈需于2月14日前提交
两大医械动态速递！首创无创检测试剂盒获批+优先审批公示
第393款创新医疗器械——首创尿路上皮癌无创检测试剂盒获批上市；北京雷泰腾飞医疗科技有限公司的医用电子直线加速器因“列入国家重点研发计划的医疗器械”入选公示名单
盘点｜2025年医药流通行业十大关键词
编者按： 2025年的中国医药流通行业，手术刀并非只来自政策，更来自市场的自我切割与重构。 合规的高墙将粗放时代彻底封存，巨头们以加盟、连横、跨界等方式，在存量市场中寻找新的缝隙与增量。资本市场“港股
“国家队”领衔，联影押注！这家国产医械再获近10亿融资
12月29日，上海艾普强粒子设备有限公司（下文简称：艾普强）宣布完成近10亿元人民币的B轮融资。本轮融资由孚腾资本、上海科创集团、太保集团、上海联新以及千骥资本共同领投；同时吸引了联合投资、上海信投、
全球唯一！微创机器人7款产品全赛道商业化
近日，上海微创医疗机器人集团旗下上海微创微航机器人有限公司研发的支气管镜手术机器人——UniPath?/独道?电子支气管镜手术导航系统，正式获得国家药品监督管理局（NMPA）上市批准。 ▲国家药品监督
中药注射剂红利退潮，悦康药业“变身”小核酸创新药公司筹划赴港上市
出品 | 子弹财经 作者 | 张珏 编辑 | 蛋总 美编 | 倩倩 审核 | 颂文 12月初，悦康药业公告筹划发行H股并在香港联交所主板上市，试图打开新的融资通道。 这家2020年登陆科创板的药企，过
618例达芬奇、239例腔镜，微创甲状腺手术怎么选？
复旦大学附属肿瘤医院头颈外科团队历时4年完成的一项回顾性研究，对比了857例甲状腺切除术（达芬奇机器人618例、腔镜239例）的效果。
「国家药监局」肿瘤电场治疗仪与介入式心脏辅助设备获批上市
12月24日，国家药品监督管理局（NMPA）发布：肿瘤电场治疗仪、介入式左心室辅助设备/介入式左心室辅助导管泵套件正式获批上市
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