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面对170亿的眼科OCT-A市场,证鸿科技如何用高性价比脱颖而出?

2018-12-12 12:01
动脉网
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光学相干层析成像技术(OCT)是一种成熟的医学成像技术,能够对人体多个组织内部的微小结构进行实时、高分辨率的成像。而光学相干断层血管成像(OCT-A)是在OCT的基础上,通过方法的改进达到对血管的实时成像技术,在眼科疾病、皮肤科疾病和心血管疾病等相关领域的诊断具有极大的价值应用。

OCT-A是近年来OCT发展的一大趋势。OCT-A不仅具有OCT高分辨率、无创无害和快速等优势,而且可以观察到血管的形态和血流情况,这对上述领域的诊断尤为重要。

OCT-A另一个最大的优势在于分层扫描(En-face)后能获得三维数据图像,其数据采集的特点可以在任意方位显示一系列二维横断面图像。

例如,En-face图像能显示视网膜各个层面的信息,包括视网膜神经纤维层、内丛状层、外丛状层、内层视网膜、外层视网膜、视网膜色素上皮、脉络膜,这些En-face图像对于检测和评价视网膜十分有利。

眼科多数疾病的传统诊断需要配合使用荧光素眼底血管造影(FFA)和OCT。利用荧光素钠作为制影剂从前臂静脉快速注入,当荧光素钠随血液流进眼底血管时,通过OCT持续拍摄眼底血管发出的荧光形态,从而帮助医生观察视网膜动态循环的过程,最终为各种眼底病的发病机理以及诊断和预后提供循证医学证据。

虽然FFA对于眼底病的鉴别、诊断、治疗以及预后的推断效果显著,但在检查过程中,FFA容易出现一些不良反应,如恶心、眩晕、过敏等。个别情况下,FFA甚至会危及生命。

正因如此,业内一直在寻找一种安全、可靠、无副作用的方案来替代FFA诊断方法。直到OCT-A技术的出现,该临床需求终于得到了满足。

根据探针资本整理数据显示,结合国内医疗机构数量和市场渗透率,预计到2022年,国内眼科主要OCT-A设备市场容量将接近170亿元。由此可见,国产OCT-A设备企业有望迎来发展的黄金时期。

OCT-A,FFA的最佳替代方案

OCT-A是在OCT的基础上,通过方法的改进达到对血管的实时成像技术,在眼科和皮肤科等疾病上诊断有重要的作用。

OCT-A不仅具有OCT高分辨率、无创无害和快速等优势,而且可以观察到血管的形态和血流情况。由于OCT-A的优势是对血管的高分辨成像,因此对眼科疾病,尤其是视网膜、脉络膜相关疾病来说,OCT-A 的诊断效果极佳。

和FFA相比,OCT-A最吸引人的地方,是它能够无创、无接触地测眼底血管,而且可以反复、无副作用地测试。因此在很多场景下,OCT-A都能够很好地替代FFA,例如可以用OCT-A诊断糖网病;甚至可以通过OCT-A的检查,量化患者黄斑旁中心凹以及中心凹周围的血管密度、无血管区的总面积和中心凹无血管区,再对照正常人的参数来早筛糖网病。

目前OCT-A 最常用于糖网病的诊断中。据IDF发布第八版全球糖尿病数据显示,2017年中国糖尿病人数高达1.144亿位居全球第一,其中II型糖尿病患者数量居多。从中国卫生和计划生育统计年鉴中可以看出,国内糖尿病患病人数逐年增加,并且在城市中有更多比例的人群患有糖尿病。

II型糖尿病患者往往伴有眼部糖网病症,临床上,患者往往直到出现视力下降、眼底出血、视网膜微动脉瘤等症状,才被医院诊断出来,因此错过了最佳的治疗时机。

而OCT-A能更早发现在检眼镜、结构OCT和FFA诊断中并不显著的眼底病变,比如中心凹无血管区的扩大、微血管瘤、毛细血管缺失区等。因此,将OCT-A用于糖尿病视网膜病变的早期筛查,具有极高的临床价值。

当然,OCT-A的眼科临床场景远不止于DR早期筛查,包括青光眼、眼底疾病、视神经疾病等多个眼科疾病大类,OCT-A都能有较为广阔的应用空间,如下图所示:

以视网膜静脉阻塞(RVO)为例,FFA荧光渗漏会遮盖血管本身而影响观察,且FFA得到的是多层血管重叠的二维图像,不能对视网膜血管进行分层观察。而OCT-A可分别观察阻塞区域视网膜各层情况,由于没有荧光素渗漏,病变图像更加清晰。

此外,国内眼科药物市场虽然巨大,但近十年来上市的创新药数量较少,也导致在眼科医院的收入结构中,药品收入占比较小,通常仅为10%-20%。随着中国老龄化进程加快,各类眼病患者数量不断增长,未来医院对于眼科器械的需求日益增强,市场空间巨大。

OCT-A 技术的出现,将带动眼科诊疗全产业链的快速增长。

证鸿科技,国产OCT-A系统的先行者

证鸿科技,是国内一家以OCT-A技术为核心技术的创新医疗器械公司。

证鸿科技联合创始人安林,毕业于美国华盛顿大学生物工程系,曾入选第十四批国家“千人计划”青年项目。作为OCT-A技术的绝对权威,安林曾以蔡司OCT-A核心研发人员的身份,研发出世界上第一张OCTA片子。在国际高水平光学期刊(Optics Letters等)上,他共发表了39篇论文。

据安林介绍,证鸿科技的OCT-A功能成像平台具有扫描速度最快、分辨率最高、三维成像及量化血管参数等优势,拥有自主知识产权及核心制造工艺。其眼科OCT-A产品即将提交型式检验。

眼科OCT-A系统是证鸿科技的核心产品。安林预计,证鸿科技的OCT-A系统有望在2019年年底拿到NMPA证书。在获得NMPA注册证之前,证鸿科技的眼科OCT-A可以作为科研产品上市销售。产品可根据用户需求,增加偏振敏感、相位敏感及弹性成像等功能成像,因此具有非常高的科研价值。

和德国蔡司、海德堡动辄百万元的的眼科OCT-A产品相比,证鸿科技OCT-A售价仅为它们的三分之一,且性能与这些国际厂商相比毫不逊色。

据悉,眼科OCT-A只是证鸿科技在眼科领域的一款产品,在此基础上,证鸿科技正在进行包括眼前节OCT-A、手术OCT-A、儿童手持OCT-A等产品的研发工作,随着研发管线中产品陆续获批上市,证鸿科技将成为国内唯一基于OCT-A技术覆盖各级医院眼科科室的创新企业。

面对如此大的市场空间,安林表示:“证鸿科技是一个平台型公司,我们希望通围绕OCT-A技术平台,打造能够满足不同等级、专科医院需求的产品矩阵。因此我们的市场策略是高端设备放在三级医院,低端设备铺到基层医院。”

三级医院方面,目前证鸿科技已经与解放军总医院、哈医大二院、阜外医院、安贞医院、北京同仁医院、北医三院、温州眼视光医院、浙大附属邵逸夫医院等建立了科研合作关系。而在数量更庞大的二级医院和一级医院医院,证鸿科技也将陆续开展合作。

覆盖眼科诊疗全价值链,打破进口垄断的微导管

据国家卫健委统计,2015年白内障患者约有600万人,百万人口的白内障手术率(CSR)超过1500。因此假设青光眼手术率与白内障手术率一致(34.37%),粘小管成形术渗透率为2%,则一年粘小管成形术台数为68731台。

目前,一次性微导管的费用为1.8万人民币/根,这样算来,青光眼微导管的市场容量规模可达12.37亿元。

国内青光眼微导管市场,几乎完全被澳大利亚Ellex公司的itrack产品垄断。该产品售价约1.8万元一根,高昂的价格导致国内青光眼手术量普遍偏低。

对此,证鸿科技自主研发了一款青光眼微导管及设备。该设备除了能完全达到进口同类产品的功能外,还具有导管头端适应症更广、推注手柄无药物接触、激光器续航长且可充电等功能。

在目前医疗耗材采购政策环境下,证鸿科技的青光眼微导管上市后将成为该领域进口替代的不二选择,具备巨大的先发和市场优势。同时,与设备产品相比,手术耗材能够为公司带来更为稳定的现金流,为公司持续发展提供有力支撑。


据动脉网了解,目前该产品已完成型检和动物实验,同仁医院作为首研单位已拿到伦理批件,预计于明年6月份正式入组。

对此安林表示:“国内高端眼科器械有90%多都是进口产品,国产产品在这一领域太弱势。证鸿科技选择的市场是一个全新的赛道,不仅竞争对手少,且公司有望成为市场的教育者。”

据悉,证鸿科技已经开启新一轮融资计划,本轮计划融资3000万人民币,由探针资本担任本轮独家财务顾问。

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