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艾伯维、基因泰克联合开发!首个无化疗组合疗法获FDA批准,用于治疗慢性淋巴细胞白血病

2019-05-18 11:45
动脉网
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动脉网获悉,5月15日,艾伯维宣布,与罗氏集团成员基因泰克共同研发的Venclexta(venetoclax)与Gazyva(obinutuzumab)的组合疗法获得FDA批准,用于治疗慢性淋巴细胞白血病(CLL)或小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)。该疗法是FDA批准的首个无化疗联合治疗方案,适用于首次接受CLL和SLL治疗的患者。基因泰克将负责推进Venclexta在美国的商业化,艾伯维则负责推进该疗法在美国以外地区的商业化。

艾伯维是一家以研究为基础的全球性生物制药公司,于2013年与雅培分离后成立。该公司的使命是利用其专业知识、敬业的人才和独特的创新方法,开发和推广先进疗法,从而解决一些严重又复杂的疾病。迄今为止,艾伯维在全球拥有约2.1名员工,业务范围涉及170多个国家。

生物技术公司基因泰克于1976年在加利福尼亚州旧金山成立,旨在开发、生产和商业化严重疾病的治疗药物。2009年被罗氏收购后,基因泰克的研究和早期开发部门作为罗氏内部的一个独立中心继续运作,位于南旧金山的园区成为罗氏制药业务的美国总部。

CLL是一种慢性的骨髓和血液癌症,通常由已癌变并异常增殖的B淋巴细胞引起。在美国,每年的白血病确诊病例超过2万例。细胞自然死亡或自我破坏的过程被称为细胞凋亡。在一些血癌疾病中,B细胞淋巴瘤-2(BCL-2)蛋白可以防止癌细胞凋亡。

Gazyva一般在患者使用化疗药物苯达莫司汀(bendamustine)后使用,适用于那些采用利妥昔单抗(Rituxan)疗法没有疗效或治疗后淋巴瘤复发的患者。作为改造后的单克隆抗体,Gazyva可以靶向一种叫CD20的蛋白质,而这种蛋白质通常可以在特定类型的B细胞上发现。这种药物既可以直接攻击靶向的细胞,也可以通过身体自身的免疫系统来发挥功效。

此次获批的Venclexta是一种口服B细胞淋巴瘤-2(BCL-2)抑制剂,可选择性地结合和抑制BCL-2蛋白,恢复细胞凋亡过程。在一项与德国CLL研究组(DCLLSG)合作进行的多中心随机3期CLL14试验中,VENCLEXTA治疗CLL和SLL的有效性得到证实。

VENCLEXTA共获得了FDA颁发的五项突破疗法指定。2016年4月,VENCLEXTA首次获FDA批准,用于治疗17p缺失的CLL的患者,这类患者至少接受过一次相应疾病的治疗。2018年6月,VENCLEXTA第二次获批,用于治疗有或没有17p缺失的CLL或SLL患者,这类患者至少接受过一次治疗。2018年11月,VENCLEXTA与 azacitidine、decitabine或低剂量cytarabine的联合疗法被FDA批准,用于治疗75岁及以上新诊断为急性髓系白血病(AML)的患者。

Venetoclax现已获得50多个国家的上市批准。目前,艾伯维和基因泰克正在研究Venetoclax在其他几种血液系统恶性肿瘤中的应用,包括急性髓性白血病(AML)、多发性骨髓瘤(MM)、非霍奇金淋巴瘤(NHL)和骨髓增生异常综合征(MDS)。

基因泰克首席医疗官Sandra Horning说:“与标准治疗相比,Venclexta加Gazyva的组合疗法是唯一一种无化疗联合治疗方案。我们的使命就是在整个疾病过程中帮助血癌患者。我们很高兴为未经治疗的慢性淋巴细胞白血病患者提供这种新选择。”

艾伯维副主席兼总裁Michael Severino博士说:“此次批准的依据是CLL14试验的结果。在接受长达一年治疗后的两年内,大多数患者的疾病情况未发生恶化。”

声明: 本文由入驻维科号的作者撰写,观点仅代表作者本人,不代表OFweek立场。如有侵权或其他问题,请联系举报。

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