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国家免疫规划望再扩容 IPV与Hib疫苗入选希望大

2019-05-11 09:04
浑水冷星
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日前,我国有望迎来新一轮的免疫规划调整。

日前,第一财经报道称,我国有望迎来新一轮的免疫规划调整。虽然最终方案并未确定,将被调整的疫苗种类也仍处于专家咨询委员会推荐阶段,不过脊髓灰质炎灭活疫苗(IPV疫苗)和b型流感嗜血杆菌疫苗(Hib疫苗)据称是此次调整将涉及的两款疫苗。

“其中,在现有的脊髓灰质炎疫苗接种程序中,将增加一剂IPV疫苗,替换掉一剂二价脊灰减毒疫苗(bOPV),也就是说,接种程序从原先的1剂IPV注射+3剂bOPV口服滴剂,调整为2剂IPV注射+2剂bOPV口服滴剂;而Hib疫苗则将从第二梯队的二类疫苗变身成一类疫苗,免费为儿童接种。”第一财经报道表示。

对于该报道的真实性,财联社记者亦尝试向业内求证,不过受访者大多讳莫如深。但从2017年国务院印发的《“十三五”卫生与健康规划》(下称“规划”)来看,国家扩大免疫规划是发展趋势。

当时,该《规划》提出:将根据防病工作需要,适时调整国家免疫规划疫苗种类,逐步将安全有效、财政可负担的疫苗纳入国家免疫规划。

与此同时,有长期关注疫苗产业的投资人对记者表示,将IPV和Hib这两款疫苗纳入调整“符合预期”。

实施国家免疫规划是政府提供的一项重要公共卫生服务,指根据国家传染病防治规划,使用有效疫苗对易感人群进行预防接种所制定的规划。我国从1978年起全面实施计划免疫,目前包括甲肝、乙肝、脊髓灰质炎、麻腮风、乙脑等在内的14种疫苗已被纳入国家免疫规划,包括适龄儿童在内的适合接种人群可接受常规接种。

国家免疫规划疫苗,也称“一类疫苗“,是政府免费向公民提供,公民应当依照政府的规定受种的疫苗。而相对于此的另一种疫苗是公民需自费接种的疫苗,即“二类疫苗”,前面所说的Hib疫苗就是此类疫苗。

国家免疫规划疫苗种类扩容对于普通人来说是免费医疗福利的增加,而对于疫苗企业来说亦是利好,因为这意味着纳入国家免疫规划后,疫苗可以覆盖更大的接种人群,市场需求获扩展。

IPV领跑消灭脊灰“最后一公里”

脊髓灰质炎(Poliomyelitis)是由脊髓灰质炎病毒引起的严重危害儿童健康的急性传染病,主要侵犯中枢神经系统的运动神经细胞,以脊髓前角运动神经元损害为主。患者多为1~6岁儿童,严重时可诱发分布不规则和轻重不等的弛缓性瘫痪,因此也被称为小儿麻痹症。

我国自上世纪60年代开始使用脊灰减毒活疫苗(OPV),并在1978年实施国家免疫规划起就将其纳入其中,在全国范围内推行免疫,取得显著成就。资料显示,通过口服脊灰疫苗(“糖丸”),自1995年后,我国便阻断了本土脊灰野病毒的传播,使成千上万孩子避免了肢体残疾。

不过,由于VAPP(由口服OPV引起的脊灰疫苗相关病例)、VDPV病例(疫苗衍生脊灰病毒病例)、cVDPVs(传播性疫苗衍生脊灰病毒)、脊灰野病毒(WPV)自邻国输入等风险仍然存在,因此在完全消灭脊灰的路上,我们还有“最后一公里”的问题要解决,而这就涉及到了脊灰疫苗免疫策略的调整和优化。

脊灰病毒有Ⅰ、Ⅱ和Ⅲ3种血清型,而脊灰疫苗也有三类,分别是口服糖丸(tOPV,三价减毒活疫苗,含Ⅰ型、Ⅱ型和Ⅲ型三个血清型)、口服滴剂(bOPV,二价减毒活疫苗,含Ⅰ型和Ⅲ型两个血清型)、针剂(IPV,灭活疫苗,含全部三个血清型)。

2016年5月,随着WHO宣布II型脊灰野病毒已经在全球范围内被消灭,接种含II型毒株的减毒活疫苗已经没有必要,我国首次调整了脊髓灰质炎疫苗免疫策略,停用三价脊灰减毒活疫苗(tOPV),用二价脊灰减毒活疫苗(bOPV)替代tOPV,并将脊灰灭活疫苗(IPV)纳入国家免疫规划,开始推行WHO推荐的IPV-OPV序贯接种程序,即“四剂次IPV-bOPV-bOPV-bOPV”。

这样调整的好处就是:由于bOPV中剔除了Ⅱ型脊灰病毒,因此可以减少VDPVs 以及cVDPVs发生的风险。所谓VDPV,即口服OPV后,疫苗病毒会在服苗者肠道内进行复制,并可排出体外,在极个别的情况下,病毒会发生变异并引起新的传播,这样的病例就是VDPV。而发生两例及以上相关的VDPV时,则是cVDPVs。据统计,直到2015 年,绝大多数cVDPVs都是Ⅱ型脊灰病例。

IPV的引入一方面是因为IPV作为灭活疫苗具有更高的安全性,利于降低或消除发生VAPP的风险(由于OPV是减毒活疫苗,接种者服用后,病毒毒力有可能在体内复原,造成VAPP,而IPV是“死疫苗”,不会出现毒力复原);另一方面,也有研究发现,相比首剂服用tOPV疫苗,采用IPV-OPV序贯接种程序后,更少的接种者会排泄脊灰病毒。因此,IPV是避免 VAPP 、VDPVs及cVDPVs等风险的一个可行的选择。

“而如果要最大化避免VAPP,那么逐步增加IPV剂次,最后到全程IPV无疑是最好的,这也是脊灰疫苗免疫策略的最终方向。 所以从这个角度来说,将增加IPV剂次考虑到此次免疫规划调整中是可以理解的。”一位业内人士对记者表示。事实上,目前国内已经有部分地区在执行“2剂次IPV+2剂次OPV”的序贯接种程序,如上海、浙江。

“不过最终何时能实现全程IPV,这还要结合全球消灭脊灰的进展,如果周边国家还有疫情,那么OPV则不能停。”上述业内人士补充道。

与此同时,也有人对IPV疫苗的市场供应心存疑虑,因为2016年在国家将IPV纳入国家免疫规划之后,就曾出现IPV供应不上的尴尬局面。不过,对此,业内人士对记者表示,IPV供应现在已经不是问题。

公开资料显示,目前国内IPV疫苗的供应商有赛诺菲、中国医学科学院医学生物学研究所(下称“昆明所”)以及中国生物技术股份有限公司(下称“中国生物”)旗下的北京北生研生物制品有限公司(下称“北生研”)三家。

“今年我们就能生产2000万~3000万剂,所以供应不会有问题,市场可能还会有剩下。”某IPV疫苗生产企业内部人士告诉记者。中检院数据显示,2018年IPV疫苗合计批签发了3301万人次。而据国家统计局,2018年新生儿数量为1523万人。

“浙江从2018年11月开始实施两针次IPV疫苗的免疫程序,我们这里也没出现缺货的情况。”杭州某社区卫生服务中心预防接种医生亦向记者确认。

而除了上述三家企业外,包括天坛生物(600161.SH)、康泰生物(300601.SZ)全资子公司民海生物在内的其他数家公司均在推荐各自IPV项目。药智数据显示,其中,科兴生物和中国生物武汉公司(武汉生物制品研究所)已于今年1月和2月分别提交了IPV疫苗的上市申请。

Hib多联苗市场占比逐年上升,市场供应偏集中

Hib疫苗又称b型流感嗜血杆菌疫苗,Hib是b型流感嗜血杆菌的简称。资料显示,5岁以下的儿童,尤其是2岁以下的婴幼儿,非常容易遭到Hib感染。Hib感染也是造成儿童严重细菌性肺炎最常见的两个原因之一。除此之外,Hib还可诱发小儿败血症、会厌炎、中耳炎、关节炎、心包炎等其他常见感染。

“Hib疫苗已经是一个较老的二类疫苗品种,并且WHO一直建议各国将其纳入国家免疫规划。WHO资料显示,截至2016年,全球已经有95%以上的国家将Hib疫苗纳入免疫规划,而中国并不在内。因此,从这个角度来说,如果国家进行免疫规划调整,优先将其考虑在内也是合理的。”在被问及将Hib疫苗纳入免疫规划的可能性时,一位业内人士如此告诉记者。

不过,在采访中,也有人对记者表示称,“觉得中国应该开发多联苗并纳入免疫规划”。而记者也发现,在Hib及系列联苗市场中,目前多联苗取代Hib单苗趋势明显。

据东方财富证券研报,目前国内 Hib及其多联疫苗共4种,近年批签发数据显示,Hib多联苗占比已从2014年的13.59%上升至 2018年的约56%。

近年来,疫苗发展的一个方向是多价多联。多价疫苗指的是可以预防多个型别感染的疫苗,如13价肺炎疫苗、9价宫颈癌疫苗;多联疫苗一般是指用于预防多种疾病或由同一生物体的不同种或不同血清型引起的疾病,其优势是可以减少接种的次数和免疫程序。

那么Hib多联苗是否有纳入国家免疫规划的可能性呢?

“将哪种疫苗纳入免疫规划,决策层肯定还要考虑市场供应问题,而Hib多联苗虽然有几种,但每种的生产厂家都寥寥无几,那到底是纳入哪一种呢?”有人提出。

公开资料显示,目前Hib多联苗有AC-Hib三联苗、四联苗和五联苗三种。AC-Hib三联苗可以预防A 群、C 群流脑细菌以及b型流感嗜血杆菌引起的感染性疾病,是智飞生物(300122.SZ)的全球独家品种,不过由于再注册批件还未下发,公司于今年4月暂停了AC-Hib 三联疫苗的生产。此外,无锡罗益生物也于去年初拿到了AC-Hib三联苗的上市批件,不过现在还暂未上市。

百白破-Hib四联苗是康泰生物的独家品种,可以同时预防由百日咳、白喉、破伤风、以及b型流感嗜血杆菌引起的相关疾病。

百白破-脊灰-Hib五联苗可以同时预防由百日咳、白喉、破伤风、脊髓灰质炎以及b型流感嗜血杆菌引起的侵袭性疾病。目前五联苗仍有巴斯德独家垄断,国内仅康泰生物有在研项目,但仍处于早期阶段。

而Hib单苗方面,目前国内有五家企业涉及生产,其中沃森生物(300142.SZ)、民海生物和兰生所占据前三位。

2018年的疫苗批签发报告显示,当年Hib及系列联苗批签发量总计约2450万瓶。其中,智飞生物三联苗批签发643.68万瓶(占比26%),康泰生物四联苗批签发515.14万瓶(占比21%),赛诺菲五联苗下半年恢复后批签发202.98万瓶(占比8%),Hib疫苗批签发1088.69万瓶。

财联社(上海,记者徐红)

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